网友提问：药物不良反应(专题)
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查看问题>>专家回复：76——药物不良事件是否即为药物不良反应？
药物不良事件（ADE）并非药物不良反应（ADR）的同义词。就因果关系而言，ADE未必一定有因果关系，而ADR有因果关系。ADE一词于20世纪80年代仅为个别人使用，之后才逐渐为一些人采用。但专家学者对ADE一词有无必要各持己见。有人认为药物安全性监测中应有该术语，也有人认为ADE的含义与AE相同且易与ADR混淆，故建议将药物不良事件改为“可疑药物不良反应”（suspected adverse drug reaction）。这是因为在ADR报告的实际操作中通常是按“可疑即报”（‘when in doubt-report’）的原则进行报告，因此可以说所报告的为可疑药物不良反应。英国黄卡系统对此表述如下，供参考。
The Yellow Card Scheme relies upon voluntary reporting of suspected adverse drug reactions. This means that the reporter suspects that the medicinal product taken may have caused the adverse reaction experienced by the patient. You should therefore only report those cases where you have a suspicion that there is a causal relationship between the medicinal product taken and the suspected reaction experienced. However if in doubt, please report.
77——WHO国际药物监测合作计划现有多少成员国？
自 1968 年至 2004 年 6 月 WHO 国际药物监测合作计划（ WHO Programme for International Drug Monitoring ）已有 73 个正式成员国。我国是于 1998 年成为该计划的成员国。迄今为止， WHO 国际药物监测合作中心的数据库已储有来自各成员国的可疑 ADR 报告 300 余万份，成为药物安全信息的重要来源。此外，尚有 13 个非正式成员国（ associate members ）正在与 WHO 中心协调以参加该计划。现将上述成员国排列如下：
正式成员国
1968 澳大利亚 1984 西班牙 斯洛伐克 马其顿
加拿大 泰国 坦桑尼亚 斯里兰卡
丹麦 1986 法国 突尼斯 南斯拉夫
德国 1987 土耳其 1994 阿根廷 2001 亚美尼亚
爱尔兰 1990 希腊 古巴 巴西
荷兰 匈牙利 1995 阿曼 埃及
新西兰 冰岛 菲律宾 加纳
瑞典 印度尼西亚 委内瑞拉 乌拉圭
英国 马来西亚 1996 智利 2002 危地马拉
美国 1991 奥地利 1998 中国 约旦
1971 挪威 哥斯达黎加 爱沙尼亚 拉托维亚
1972 日本 瑞士 印度 秘鲁
波兰 1992 克罗地亚 伊朗 乌克兰
1973 以色列 捷克 俄罗斯 2003 吉尔吉斯斯坦
1974 芬兰 韩国 津巴布韦 摩尔多瓦
1975 保加利亚 摩洛哥 1999 斐济 2004 哥伦比亚
意大利 南非 墨西哥
1976 罗马尼亚 1993 葡萄牙 越南
1977 比利时 新加坡 2000 塞浦路斯
非正式成员国
巴林 刚果民主共和国 埃塞俄比亚 立陶宛 莫桑比克 尼日利亚 赞比亚
白俄罗斯 厄立特里亚 格鲁吉亚 马耳他 荷属安的列斯群岛 巴基斯坦
78——药物不良反应监测是否即为药物警戒？
药物不良反应监测和药物警戒的含义不尽相同。药物不良反应监测（ adverse drug reactions monitoring ）一般指有系统的发现、报告及评价药物的不良反应。而药物警戒，按照 WHO 在 2002 年发布的“ The Importamce of Pharmacovigilance ”，其含义为：药物警戒（ pharmacovigilance ）是指发现、评价、认识及预防药物不良反应或其它可能与药物相关问题的科学研究与活动（ Phamacovigilance is the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other possible drug-related problem ）。由此可见，药物警戒所涉及的不仅是药物的不良反应，还涉及与药物相关的其它问题如下：
● 低于法定标准的药品（ substandard medicines ）
● 用药失误（ medication errors ）
● 缺乏疗效的报告（ lack of efficacy reports ）
● 药品用于无充分科学依据并未经核准的适应症（ use of medicines for indications that are not approved and for which there is inadequate scientific basis ）
● 急性与慢性中毒病例报告（ case reports of acute and chronic poisoning ）
● 药物相关死亡率的评价（ assessment of drug-related mortality ）
● 药物滥用与误用（ abuse and misuse of medicines ）
● 药物与化合物、药物及食物的相互作用（ interactions of medicines with chemicals, other medicines, and food ）
79——如何理解“新药”的含义？
新药的概念因国家或专业不同而有所差异。就药物学而言，新药主要指化学结构，药物组成或药物作用不同于现有药物的产品。我国的《新药审批办法》从药品监督管理的要求出发，将新药定义为：“新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。”在 ADR 监测报告工作中，常以药品上市时间长短来决定其是否为新药。 WHO 国际药物监测合作中心在 2000 年发布的“ Safety Monitoring of Medicinal Products ”中将上市 5 年内的药品惯常视为新药（ Products on the market less than five years usually considered new drugs. ），并要求报告其所有可疑不良反应。我国《药品不良反应监测与管理办法》虽未对新药的概念详加说明，但对其监测的要求是和 WHO 一致的，即如《办法》十三条规定：“新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；……。”
80——新药临床前研究对药物安全性评价有何意义？
新药临床前研究的内容包括制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学研究。其中毒理学研究对药物安全性评价具有重要意义。通过该研究确定药物剂量与毒性作用的相关性、毒性作用的性质和选择性以及安全剂量范围。毒理学研究的主要内容有全身性毒性试验，局部应用的毒性试验、药物特殊毒性及药物依赖性试验等。新药经毒理学研究为预测药物临床应用安全性评价提供科学依据。必须指出，按《新药审批办法》第十条的规定，“从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（ GLP ）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。”
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