网友提问：药物不良反应(专题)
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查看问题>>专家回复：71——不合理用药的表现、原因与危害有哪些？
一般而言，临床实际用药不都符合前述的合理用药标准，而常出现不合理处方（irrational prescribing）或不合理用药（irrational drug use）的现象，表现为：药物选用、用法、用量和疗程不适当，用药品种过多或重复用药，以及使用非必需的昂贵药品等。造成不合理用药的原因与人员（医师、药师、护士、患者）、药物、卫生保健培训、规章制度，以及社会风气等诸多因素有关。显然，不合理用药易导致治疗失败或发生不良反应，并造成医药资源的浪费。近年来，不合理用药的危害性已日益受到人们的关注。作为医药卫生人员应提高临床药物的合理应用水平，更好为患者服务。
72——ADR报告制度按性质分为几类？
ADR报告制度按性质分为两类，即自愿报告（voluntary reporting）和强制报告（mandatory reporting）。目前，ＷHO国际药物监测合作计划已有72个成员国，其中大多数国家采用自愿报告；此外，大多数国家对生产企业实行强制性报告。例如，美国对医务人员、兽医、消费者实行自愿报告，而药品、生物制品的生产商和包装商及医疗器械的生产商和经销商为强制性报告。对生产企业实行强制性报告是因为生产企业对药品安全性负有主要责任。在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，前者是唯一处于从药品研制至药品在市场存在期间对药品安全性进行全程监测的单位。ＷHO于2002年发布的“The Importance of Pharmacovigilance”一文中对此表述如下：
“The pharmaceutical industry has prime responsibility for the safety of medicines． Manufacturers are uniquely placed for monitoring the safety of medicines from the start of drug development and thereafter throughout the lifetime of the drug．”因此，生产企业应不断改进药品研制技术，强化药物安全性的监测，以提高新产品的安全性，有益于患者健康。
73——英国黄卡系统如何对新药的不良反应进行重点监测？
ADR报告制度对新药不良反应的监测报告有较高的要求。但何谓“新药”，各国或各机构的规定不尽相同。WHO将新药定为上市5年以内的药品。我国原《药品不良反应监测管理办法（试行）》的有关规定和WHO是一致的。我国2004年出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》将“新药”和“老药”改为“新药监测期内药品”和“新药监测期满的药品”。但不论如何规定，就“新药”而言，要求报告所有可疑的不良反应。至于如何对新药进行重点监测，并使报告者掌握需要重点监测的新药，各国都有其各自的方法。新西兰是将每年需要重点监测的新药印制在卡片上发放给报告者。英国黄卡系统的方法是在英国国家处方手册（British National Formulary, BNF）等有关手册上对重点监测的新药以倒置的黑三角符号（▼）标示，并在MCA网站上将这些药品公布，每月更新。倒置黑三角标示的药品是指新批准的活性物质，以及先前批准的活性物质的新配方，新给药途径，新适应症的药品。新药重点监测一般为2年，经评价后若安全性符合要求则倒置黑三角取消，反之，监测期将延长。英国黄卡系统的历史较为悠久，积累了不少有益的经验，其中有些值得借鉴。
74——如何改进ADR报告中的少报现象？
ADR报告制度具有监测范围广、最为经济、以及简单易行等诸多优点，其不足之一为少报或漏报现象。少报（under－reporting）现象具有一定的普遍性。据ＷHO报道，在ADR报告中严重不良反应报告通常不超过10%。即使在ADR监测报告工作开展比较好的国家，如每年每百万人口ADR报告超过200份的国家，报告ADR的医师也仅为10%。少报现象无疑会影响ADR信号的产生，以及对ADR危害的评价。少报现象的产生和报告者心理、技术等诸多因素有关。因此，应设法解除医师对报告ADR的种种疑虑，提高他们诊治ADR的水平，尽可能简化报告手续，发挥临床药师的作用，做好药物安全信息的交流和反馈，强化激励机制，以鼓励医师及其他医务人员积极报告ADR，保障患者安全。必须指出，改进少报现象，增加ADR报告的数量固然重要，但绝不能只要求数量而忽视质量。一份优质的ADR报告无疑会有更重要的临床意义，甚至有可能起到避免一场药物性灾难的作用。
75——如何理解“不良事件”？
各国或各机构的“不良事件”（adverse event, AE）定义不尽相同。国际协调会议（ICH）将AE定义为患者在应用药物时出现的不利临床事件，该事件和治疗未必一定有因果关系。FDA的AE定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。此外，也有将AE定义为医疗干预所致损害。该损害可由药物不良反应、用药失误、手术不当、血液输注错误等诸多原因所致。WHO国际药物监测合作中心的AE定义是和ICH一致的。因此，在药物安全性监测报告工作中可参照WHO或ICH的定义。必须指出，制订或采用何种定义将关系到药物临床研究、监测工作的结果，应予注意。为有助于理解AE定义，现将有关AE定义刊载如下，供参考。
An adverse event or experience is defined as any untoward medical occurrence that may present during treatment with a medicine but which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The basic point here is the coincidence in time without any suspicion of a causal relationship. (WHO)
An adverse event is any untoward medical occurrence in a patient administered a medicinal product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (for example, an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to this medicinal product.（ICH-E2D）
Adverse event: Any incident where the use of a medication (drug or biologic), at any dose, a medical device (including in vitro diagnostics) or a special nutritional product (e.g.,dietary supplement, infant formula or medical food) is suspected to have resulted in an adverse outcome in a patient. (FDA)
An injury that was caused by medical management and that results in measurable disability. (definition courtesy the Quality Interagency Coordination Task Force)
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