网友提问：药物不良反应(专题)
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查看问题>>专家回复：36——何谓PEM？
PEM是"处方事件监测"(prescription event monitoring)的缩写，为英国南安普敦大学教授Inman设计的一种研究ADR的方法。处方事件监测中"事件"一词是指任何新的诊断，向医学专家咨询或需要住院的理由，疾病的意外恶化或好转，可疑药物反应或应记入病历的主诉。英国政府规定，处方计价局必须将与重点药物监测药品名单有关的处方复印件交给药品调查研究中心(Drug Surveillance Researeh Unit, DSRU)，后者将处方输入其数据库。对ADR作进一步调查时，DSRU根据其掌握的信息通知处方医师填写"绿卡"(green card)。绿卡为医疗事件的标准调查表，用于填写患者在用药过程中和用药前后发生的任何医疗事件。PEM缩短了新药首次处方时间与收到绿卡的时间，从而减少新药潜在严重不良反应可能造成的损害。在英国，PEM已成为上市后药品安全性研究的重要方法之一，对黄卡系统是一种有益的补充。欧盟正在考虑将PEM推广至整个欧盟成员国。
37——何谓重点药品监测？
重点药品监测(intensive medicines monitoring)主要是对一部分上市新药加强监测，以利于及时发现一些未知的或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。哪些新药需要重点监测通常由药物不良反应专家咨询委员会决定。专家咨询委员会根据该药是否为新型药物，其相关药品是否有严重不良反应，并估计该药是否会被广泛应用而决定其能否进入重点药品监测目录。
38——医疗机构在ADR监测报告工作中有何作用？
根据《药品不良反应监测管理办法(试行)》第二条的规定："国家实行药品不良反应报告制度。药品 生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应"。在这些报告单位中以医疗机构最为重要。医疗机构是药品的使用单位，因此它是发现和监测药品不良反应的主要场所，也是ADR报告的最主要来源。医疗机构是否按规定报告ADR是药品不良反应报告制度能否落实的基础和关键，医疗机构要作好ADR监测报告工作，必须有领导的支持，医师、护师和临床药师的积极参与。为此，应使他们全面了解ADR的含义，ADR的危害性和ADR监测的意义，消除他们对报告ADR的种种疑虑，特别是关于ADR就是医疗事故的误解，以提高他们报告ADR的自觉性，减少漏报和不报。医疗机构充分发挥其在ADR报告工作中的作用将有助于使药品不良反应报告制度落实到实处，为保障公众用药安全作出贡献。
39——新老药物不良反应报告的要求有何不同？
各国在报告ADR时，通常要求做到"可疑就报"(when in doubt-report")。WHO国际药品监测中心收集各国上报的各种类型的药物不良反应，对已知的轻微副作用也感兴趣。但实际上，一些国家对新老药物不良反应报告的要求有所不同：新药(或上市5年以内的药品)，报告该药引起的所有可疑不良反应，不论其因果关系是否明确或是否有合用药物；老药(或上市5年以上的药品)，主要报告该药引起的严重，罕见或新的不良反应，对一些已知的轻微不良反应不要求报告，如三环抗抑郁药所致口干，地高辛引致的恶心等。
40——老药要求报告的严重不良反应是指哪些反应？
根据《药品不良反应监测管理办法(试行)》第13条规定："上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应"。《办法》对新的不良反应的含义已在第二十八条作了解释，但未解释严重不良反应的含义。一般而言，严重不良反应(serious adverse reaction)是指致死、危及生命、致残、丧失活动能力，以及导致住院或住院时间延长的反应，有的国家还包括先天性异常(congenital abnormalities)。WHO国际药物监测合作中心对严重不良事件或反应的含义规定如下：
A serious adverse event or reaction is any untoward medical occurrence that at any dose:
·Results in death
·Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
·Results in peristent or significant disability/incapacity
·Is life-threatening
英国黄卡系统为了使报告者具体掌握严重不良反应，并能收到更多的这类报告，特将一些严重反应列举如下：
血液系统 颅内高压 恶性肿瘤 先天性异常
骨髓病 肌无力 各类肿瘤 子痫，先兆子痫
凝血病 抗精神病药恶性综合征 不孕症
溶血性贫血 神经病 代谢系统 子宫出血、穿孔
精神病 酸中毒
心血管系统 戒断综合征 肾上腺功能障碍 呼吸系统
心律失常 高钙血症 肺泡炎(过敏性肺纤维化)
心脏停搏 消化系统 高钾血症 支气管哮喘(包括窒息)
心力衰竭 结肠炎 低钾血症 肺炎
心肌病 (胃肠)出血 低钠血症 呼吸衰竭
循环衰竭 (胃肠)穿孔 垂体功能障碍 肺栓塞
高血压 肝硬变 卟啉症
低血压 肝功能障碍 甲状腺功能障碍 皮肤
心肌缺血/梗死 肝纤维化(肝纤维变性) 血管性水肿
猝死 胰腺炎 骨骼肌肉系统 大疱疹
腹膜炎(包括纤维化) 关节病 表皮坏死松解
中枢神经系统 肠梗阻 无菌性骨坏死 (全身性)表皮脱落
神经性厌食症 假性梗阻 骨软化
紧张症(木僵症) 病理性骨折 特殊感觉器官
脑血管意外 免疫系统 肌病 白内障
昏迷 过敏反应 角膜浑浊
意识模糊状态 动脉炎 泌尿系统 青光眼
依赖性 药物热 肾功能障碍 耳聋
抑郁 移植物排异反应 尿潴留 前庭功能障碍
癫痫(包括加重) 狼疮综合征 视力丧失
锥体外系反应 结节性多动脉炎 生殖系统
幻觉 脉管炎 流产
高热 产前出血
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