网友提问：药物不良反应(专题)
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查看问题>>专家回复：3l——新修订的药品管理法对药品不良反应监测管理工作有何规定?
新修订的药品管理法第八章第七十一条对药品不良反应监测管理工作作如下规定："国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日之内组织鉴定，鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。"
32——pharmacovigilance的定义是什么?
我国目前常用的英汉词典和英汉医学词典中尚未收载pharmacovigilance一词。Pharmacovigilance一词源于法国，问世已近30年。该词由构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成。Pharmaco-意为"药、药学"，vigilance意为"警戒、警惕"。因此，pharmacovigilance通常译为"药物警戒"，也有人将其译为"药物监测"。至于pharmacovigilance的含义，过去被理解为"监测药物的危害性及提供药物安全信息"，或"药物监测系统，收集和分析有关信息资料，并供决策者参考。"根据最近WHO国际药物监测合作中心关于pharmacovigilance的定义，可对其作如下理解：药物警戒为上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监测、评价和预防。由此可见，药物警戒不等同于传统的ADR监测，而其最终目的是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全。为正确理解药物警戒一词，现将WHO关于pharmacovigilance的定义和目的抄录如下：
Pharmacovigilance is concerned with the detection，assessment and prevention of adverse reactions to drugs．
The ultimate goals of pharmacovigilanceare：
·Therationaland safe useO{medical drugs．
·The assessment and communication of the risks and benefits of drugs on the market．
·Educating and informing of patients．
33——ADR监测的主要方法有哪些?
鉴于药物不良反应的危害性，WHO在60年代即制订了国际药物监测合作计划，针对药物不良反应进行监测。目前，国际上已有多种监测ADR的方法，这些方法各有其优缺点，但其目的均在于及时、准确地发现不良反应。ADR监测的主要方法有以下几种：自发报告系统(spontaneous reporting system)，处方事件监测(prescription event monitoring)，医院集中监测(intensive hospital monitoring)，病例对照研究(case-control studies)，队列研究(co- hort studies)，医学记录链(record linkage)等。
34——ADR监测方法中哪种最常用?
在多种ADR监测方法中，以自发报告系统最为常用。自发报告系统又称自愿报告系统(voluntary reporting system)，在英国由于该报告系统所用的报告卡为黄色，故称其为黄卡系统(yellow card scheme)。自发报告系统是一种自愿而有组织的报告系统，医务工作人员发现药物不良反应后填表报告监测机构，后者将报表加工整理后反馈，以提高临床安全、合理用药水平。该报告系统的优点是：
1．监测范围广，能监测所有的患者(包括住院和门诊患者，以及所有上市药品，不受时间限制，可作长期观察)；
2.最为经济，不需要昂贵设备，耗资少，便于推广；
3.可发现罕见的、新的不良反应，以及特殊人群和药物合用发生的ADR；
4.可以及早发现潜在的ADR问题的信号，从而形成假说，提出早期警告。自发报告系统的主要缺点是漏报和不报。迄今为止，自发报告系统仍然是上市药品安全性监测的最主要方法，是WHO国际药物监测合作计划大多数成员国采用的基本方法。
35——"轶事报告"对临床安全用药有何意义?
医务工作者常将在诊治患者过程中发现的与药物有关的反应或疾病通过医药期刊进行报道，以使其他医务工作者和有关机构及时了解这方面的情况，防止药害事件的蔓延。有人将这种报告称之为"轶事报告"(anecdotal reporting)。"轶事报"对上市药品的安全性监测工作及临床安全用药具有重要意义。其最典型的例子为心得宁事件(practolol affair)，即心得宁所引致的眼-皮肤-粘膜综合征(oculomucoeutaneous syndrome)，1974年Felix和Wright先后在《英国医学杂志》上报道心得宁引起患者发生眼病和皮肤病后，英国药品安全委员会(Committee of Medicine Safety；CMS)将该事件通知了医务界，随后数周内，CMS收到数百例有关报告。最后心得宁的使用受到限制，保障了公众用药安全。以上事例说明，"轶事报告"像自发报告一样可成为监测机构有价值的信息来源之一，所以有人将"轶事报告"称之为"非正式的自发报告"。
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