网友提问：药物不良反应(专题)
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查看问题>>专家回复：26——中草药是纯天然药物无不良反应的说法是否正确?
人们普遍认为中草药及其制剂比较安全，无不良反应。但近年来，随着中医药事业的发展，中草药及其制剂的应用更加广泛，有关其不良反应的报道也逐年增多，中草药及其制剂的安全性，特别是中草药针剂的安全性，已引起医药界的关注。
中草药及其制剂引致不良反应的机理比较复杂，临床表现多样，可发生在人体各个系统，反应程度轻重不一，其中以过敏反应和毒性反应为多见。
WHO认为草药虽有较良好的安全性，但不能忽视其潜在危害性。为此，WHO提出如下建议：各国应将草药的管理纳入国家药品政策中；应使公众认识到草药并非绝对安全；应控制草药所具有剧烈药理作用的成分，并在零售包装上标明有关信息，国家药典中应建立草药专题的章节，建立草药不良反应的监测标准。 WHO数据库现有8985例草药不良反应报告。报告中最常见的不良反应为腹泻、心动过速、过敏样反应、肝炎、支气管痉挛、惊厥、幻觉、高血压、循环衰竭、血小板减少、呼吸抑制。
WHO要求医务工作者关注、记录和报告草药的不良反应，以利于保障公众用药安全。
27——如何预防药物不良反应?
药物不良反应有些是很难避免的，有些是可以避免的，用药时注意下述几点可预防或减少不良反应的首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史，这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。(2)老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算，用药期间应加强观察。(3)孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。(4)由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。(5)肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应适当减少剂量。(6)用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用。(7)应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，严密观察。(8)应用对器官功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能，应用氯霉素时检查血象。(9)用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理，防止进一步发展。(10)应注意药物的迟发反应(delayed effect)，这种反应常发生于用药数月或数年后，如药物的致癌、致畸作用。
28——为何要加强药品上市后的安全性监测?
药品在上市前虽然已经过动物试验和临床试验，但这些试验不足以保证药物的安全性，其原因之一是动物与人存在种属差异，人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来，其二是临床试验由于病例少，试验过程短，对试验对象的要求和用药条件控制严格，以及试验目的单纯等，对ADR发生率低(< 1％)及在特殊人群中才能发生的不良反应不易被发现。因此，普遍认为，动物试验和临床试验虽然十分重要，但过多的试验无助于进一步了解药物临床安全性，而加强药品上市后的安全性监测有利于及时发现各种类型的不良反应，特别是严重的和罕见的不良反应，及其发生频率。所以，应强化上市药品的安全性监测以保障公众用药安全。
WHO国际药物监测合作计划始于何时?
20世纪60年代初爆发了震惊世界的"反应停事件" (thalidomide incident)，为此，世界卫生组织于 1968年制订了一项有10个国家参加的国际药物监测合作试验计划一收集和交流药物不良反应报告，制定药物不良反应报表，药物不良反应术语，药品目录，发展计算机报告管理系统。1970年世界卫生组织大会认为该合作试验计划已取得成功，决定在日内瓦设立一永久性的组织，名为WHO药物监测中心(WHO Drug Monitoring Centre)。该中心于1971年开始全面工作，1978年迁至瑞典的东部城市乌普沙拉(Uppsala)，称之为世界卫生组织国际药物监测合作中心(WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring)。
1997年WHO国际药物监测合作中心更名为乌普沙拉监测中心(Uppsala Monitoring Centre，UMC)并调整了内部组织机构。
自1968年至2000年全世界有66个国家先后参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国60个，非正式成员国6个，中国已于1998年成为该计划的正式成员国。UMC已收到来自这60个正式成员国的ADR报表200余万份。这些报表已成为了解和评价药物安全性的重要依据之一。
30——我国ADR监测工作有何进展?
我国的ADR监测工作始于20世纪80年代。1983年卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改名为《药品不良反应监测报告制度》。
1984年国家颁布了药品管理法，该法规定药品生产、经营、使用单位要经常考察并组织调查药品的质量、疗效和不良反应。这为我国依法进行药品不良反应监测工作提供了依据。
1988年在卫生部药政局领导下在京沪两市的10所医院进行了药品不良反应监测报告试点工作；1990 年进行了第二期扩大试点工作，由京沪两市扩大至广东、湖北、黑龙江、以及解放军共14所医院。目前，我国的药品不良反应监测报告系统正在逐步完善，卫生部药品不良反应监察中心于1989年组建后，一些省市如北京、天津、辽宁、湖北、湖南、浙江、河北、福建、甘肃、上海等地先后建立了省级中心。1997年卫生部药政局将药品不良反应监测工作列为当年和今后相当一段时间内的重点工作，并于1998年参加WHO国际药物监测合作计划，成为该计划的成员国，此外，卫生部还组织起草了《药品不良反应监测管理办法》，1999年11月，该法由卫生部和国家药品监督管理局共同发布。最近，新修订的药品管理法规定："国家实行药品不良反应报告制度"。该制度的出台必将推动我国ADR监测报告工作的进一步发展，有利于提高临床安全用药水平，造福人民。
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