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药品临床试验数据自查大限 主动撤退药企不公布

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2015-09-06 10:50
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分类:政策解读

  今日是国家食药监总局要求药企开展药物临床试验数据自查核查工作的“大限”,有多少药企会选择撤退?根据总局近日发布的一则公告显示,对主动撤回注册申请的申请人,将不予公布。此举被视为总局为主动撤退药企“网开一面”。

 
  2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号,以下简称117号公告),要求1622个受理号要在一个多月内开展临床试验数据自查核查工作。业界称为“722惨案”。按照“117号公告”的要求,药企要在8月25日之前提交自查报告和真实性承诺。对于医药企业来说,要不要撤回申请是一大难题。撤回申请,此前投入的成本不菲,也等于“自打嘴巴”表明数据造假;不撤,一旦查出数据造假,不仅3年内不得再次申报,而且面临列入“黑名单”的处罚。
  不过,总局近日发布的一项公告,显然对药企的撤退之路“网开一面”。根据《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》(2015年166号,以下简称166号公告),药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题,可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人,总局不予公布。而在8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的,总局将视为其临床试验数据真实性存疑,对其注册申请不予批准,并公布该企业和品种名单。
  据估算,本次列入自查名单的1622个受理号中,有309个受理号分别属于国内103家上市公司,几乎占医药类上市公司的半壁江山。
  有国家食药总局人士直言,“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密,不是个别现象,而是普遍现象。”此番改革,对于大量涉及造假的中国药企而言,是最后的撤退机会。
  8月18日,国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),直指药品注册申报积压严重、创新药上市审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平差距较大等多个药审中的顽疾,提出要争取在2016年年底前消化完成药品注册申请积压存量,2018年实现按规定时限审批。据悉,目前全国积压的药品评审达20000多件。
  按照总局要求,临床试验数据真实性核查工作,首先在进入审评程序的药品注册申请中进行,以确保批准上市的产品数据可靠,有效安全。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假的问题,其注册申请将不予批准;研究数据不全、试验未完成等数据不完整、不足以证明药品的有效性和安全性的,其注册申请将不予批准。对弄虚作假的,及时立案调查;调查结果向社会公开,并追究申请人、合同研究组织、临床试验机构及其直接责任人的责任。涉嫌犯罪的移交公安机关调查处理。
  对申请人、合同研究组织、临床试验机构弄虚作假的情形,欢迎公众通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。
  南方日报记者 严慧芳
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