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老年人用药风险连续4年上升 药品上市后监管待完善

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2014-05-16 14:19
标签:用药风险  
分类:医药数据

日前,2013年的国家药品不良反应监测年度报告出炉。

记者注意到,在今年5月14日公布的药品不良反应监测报告中,国家食药监总局专门在用药安全提示中警示 “关注老年人用药安全”,65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续4年呈现小幅升高态势。

与此同时,根据记者此前跟踪掌握的信息,国家在药品上市后监管的环节及覆盖面并不充分。“负责这块工作的人手不够,而且都是医院、企业等自主人工上报,不能百分之百保证信息的完整”,一名内部人士曾对 《每日经济新闻》记者透露。

去年不良反应报告超130万份

与2012年药品不良反应监测获悉的情况及数据相比,2013年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份,较2012年增长9.0%。

其中,2009至2013年药品不良反应/事件报告的年龄分布显示,2013年65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续4年呈现小幅升高态势。

记者从国家食药监总局获悉,一些药品的严重不良反应报告中,老年患者所占比例较大。例如治疗痛风药别嘌醇片,65岁以上老年患者占严重病例报告总人群的45.1%。

从数据反映层面上来看,在2013年的国家药品不良反应监测年度报告中,按药品类别统计,2013年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品,化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。抗感染药报告数量仍居首位,占化学药的47.6%,较2012年降低1.2个百分点,报告比例已连续4年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10%,较2013年上升0.4个百分点,且连续4年呈上升趋势。

通过对2013年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前20位的药品合并用药情况进行分析,其总体报告涉及合并用药的占41.0%,严重报告涉及合并用药的占54.1%。

药品监管缺乏民间力量

在卓创资讯医药行业分析师赵镇看来,目前国内监管部门过于关注包括生产等环节的管控,不够重视上市之后的管控。此外,上市之后的管控目前主要依托药品不良反应(ADI)的监测与反馈,且交由政府部门来操作,没有重视民间和社会的力量。

总局亦在报告中坦言,“与大多数国家一样,我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性,如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等”。

记者曾从一名内部人士处获悉,目前管控药品不良反应监测的主要监管人员,面对的一个问题是工作量相对较大,基数数据的搜集,主要是依托医院以及药品生产企业自行上报与填写。

从目前中国的药品风险管理现状来看,风险管理一般分为两部分,第一部分由人为造成,此前出现的非法行医事件,以及医院中常见的医疗事故,都属于人为风险。第二部分风险是自然属性造成的,比如药品本身质量有问题,生产环节、流通环节以及储存过程中的损坏。

从第二部分风险监管情况来看,监管部门的监管力度在不断加码,体制亦开始完善。在药品审批环节,近年来的管制也是日趋严格。

对于第一部分的风险监管,目前主要的手段是针对药品不良反应(ADI)的监测与反馈。

换句话说,反馈药品不良反应基数数据的医院大都隶属体制内,本就面临着医疗服务市场供不应求且颇有压力的局面,要想医院及时、权威、完整反馈药品使用过程中出现的不良反应信息,确实有一定难度。

“从医院到药厂,没有内在驱动力去做这件事情,导致整个药品监测的反馈体制周期偏慢。”赵镇说。

未来的对策是,可以借鉴美国食品药品管理局(FDA)等的经验,进一步完善搜集药品风险信息的渠道与体系建设。在药品的淘汰机制上,可以采取评分制,细化出多个对应指标,然后逐项评分,多层考核,及时淘汰有关药品,同时需要建立一套科学的评价体系。

2014年05月16日 来源:每日经济新闻

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