正在获取系统提示...
关闭Ⅹ
字体大小:

【中国战略新兴产业】接受采访:仿制药≠一仿了之

  [收藏]
2013-12-31 14:25
分类:个人文章

仿制药≠一仿了之

在国际市场上,专利保护到期使得仿制药抢占原研药市场,二者销售上的竞争擦出激烈火花,难辨谁胜谁负;国内竞争同样不容乐观,仿制之路并不是坦途,企业又该何去何从。

 

在如此复杂的情况下,国内制药企业该如何应对专利悬崖的冲击?

 

原研药:专利悬崖未必是末日

“每年都有一些产品专利自然到期。未来数年内,全球最畅销的前20个处方药中有18个面临专利到期,这些重磅炸弹每年全球销售额超过千亿美元。在这一盛宴面前,国内企业无不热血沸腾,跃跃欲试,但专利悬崖对行业和企业是“盛宴”还是“剩宴”,是“馅饼”还是“陷阱”,需要从实质营销、实质经营、实质投资的角度结合企业自身情况审慎而议,理性看待和选择。”中国医药联盟专家、实质营销工作室负责人林玲如是说。

 

对于失去专利保护的药品,其销售额和利润会因此大幅下降。阿斯利康制药公司专利到期的抗精神病药物思瑞康(Seroquel)被仿制药抢占了数十亿的市场份额,而阿斯利康几乎没有其他药物来抵御冲击,公司2012年相对2011年高峰损失了50亿美元。百时美施贵宝公司由于血液稀释剂波立维(Plavix)的专利到期也遭受了17%的总销售额跌幅。

 

“专利保护到期,并不意味着原研产品的销量和价格就此双床滑坡。”林玲指出,“用好品牌优势以及渠道和价格策略,可以进入规模化持续增长的新一轮周期。一些产品还可以通过后续专利保护的实施来延长保护周期。”

 

关于医药行业总体受影响的情况,西安汉丰药业市场总监孙辉介绍说,2012年的专利悬崖并没有让大多数制药企业业绩下滑。在过渡期内,制药企业会同时积极开拓新的方向,因此也会减轻即将来临的2015年专利悬崖的冲击。孙辉还指出,未来几年专利到期以生物制药为主,届时其实际影响会小于2012年小分子药物专利到期所造成的影响。

 

因此,经历了2012年的教训,未来专利悬崖的冲击未必如想象中巨大。那么对于国内诸多以仿制为主的制药企业,专利悬崖是否还能带来理想的机遇和利润呢?

 

仿制药:理性对待专利悬崖

孙辉说:“由于仿制药无需投入大量资金用于临床试验,成本投入少,所以国内多数企业鉴于资金、研发实力的原因,会选择品牌仿制药的生产策略,瓜分现成蛋糕,但产品价值较低而且竞争激烈。”

 

林玲认为,专利集中到期对发达国家来说是专利产品开始由“贵族药”回归为“百姓药”,产业成熟度和产品用量进一步提高,也促进着产品的新老更迭。对于发展中国家则意味着是一次盛大的机遇,但机遇中也隐藏着风险。“如果没有领先的技术实力和资源优势以及独到的智慧和眼光,企业难免一哄而上,再一哄而下,抢到篮子里的并不都是金子,泛滥成灾的产品很难拥有过高价值,不少产品在市场中只是一个短命的过客。”她说。

 

林玲还指出,国内应当从两个方面制订对策应对专利悬崖的到来。

 

一方面,行业管理部门应在新药审批阶段做好宏观调控,避免扎堆申报。一个产品几十家甚至上百家竞相申报,极大浪费企业资源和开发费用,也严重折损产品正常的生命周期。压法领域的无序和扎堆也会延续至市场营销领域,形成无序化恶性竞争。

 

另一方面,资源优势决定选择,企业应按照自身专长和资源条件明确战略定位,各展所长。仿制是滞后的,这会普遍扎堆,企业更重要的任务是系统化做好日常研发立项。企业除了具备研发实力,还必须具备一体化的营销、经营、管理实力,才能真正享受到产品价值的盛宴。

 

孙辉也认为,“做仿制药需要国内企业对同类市场容量进行调研,了解抢仿企业有多少家,自己抢仿能排在什么位置;同时对自己团队要做客观考量,判断能否承载该类药品的销售等等。而对于有资金、有实力自主压法或外资企业合作的企业应该选择做原研药,这样的产品价值高,未来市场竞争力远高于普通仿制药。”

 

顺应政策自主研发

创新是一个国家和民族的不竭动力,也是每一个现代企业的重要企业文化。即使是以仿制为主的制药企业,也不能完全抛弃自我创新和研发。原研药和仿制药并不是相互对立、水火不容的。

 

对于生产原研药的企业,专利悬崖的出现会进一步推动其研发的步伐。孙辉认为,专利悬崖带来的影响使得企业会考虑其他方向的投入,或选择顺应政策投资基药,或与外企结为合作伙伴定位仿制药的生产和销售。再者,会重燃新药审批的热情,企业重销售轻研发的状况会有一定程度改观,随之而来的是又一批新药的研发上市。

 

对于生产仿制药的企业,成本高、难度大是其无法开发出原研药的原因,但顺应政策,借助政府的支撑,同样可以实现自主研发。政府在提升中国医药产业创新能力方面的努力从未停止,资金投入、项目建设、园区规划等措施不断实行已取得一系列卓越的成绩。

 

20072010年间,5个原创新药申请获得了国家食品药品监督管理局的批准,有24种处于临床试验阶段的原研新药在美国或欧盟取得了专利。在国家“重大新药创新专项”计划中,政府明确产业发展目标为:到2015年,开发出30种原创新药;到2020年,使中国的研发能力达到世界一流国家水平。

 

行业内部也针对创新研发发展出了新形式的产业。近几年,医药研发外包产业迅速走俏。一些缺少人才、设备或技术进行某项医药开发的中小型企业,可以付与一定报酬将其外包给有能力的公司。在过去不到10年间,中国本地研发外包企业呈现了指数级的增长,并且仍呈现良好的上升势头。活跃的研发外包产业的存在,对于那些致力于谋求创新的中国本土企业来说大有裨益。

 

首仿药承上启下

在仿制药的行列中,首仿药的地位一直被反复强调。业界呼吁将首仿药与其他仿制药分开对待。因为相较于后来者,首仿药无疑要付出更多的研发成本。部分人认为,首仿药虽然是以已有的药品为基础,但也是企业研发能力的一种体现。

 

首仿药作为一种特别的仿制药品,受到一定程度的法律保护和政策倾斜。2012年底,国家发展改革委公开征求意见的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》提出,通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热,具体包括:对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品,首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价,二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%81%

 

这种保护使得首仿药不仅会获得较大的市场机会,能够抢占价格高高在上的原研药市场空间,而且也能够抑制仿制药市场过热的局面。

如果您喜欢这篇文章/您对文章有自己看法,欢迎评论发言
访问(24879)| 评论(0)| 收藏(0)| |举报

医药孙辉的人气博文

本博文的最近访客

评论(本文还没有评论,您是沙发!)
0篇评论
发表评论 (您的评论将会在审核通过后显示,请勿重复提交) 更多表情
个人信息
用户头像

医药孙辉

博客访问:3665550

博客积分:35792

博文数:1808

开通时间:2012-07-18

推荐博文
读取中...
随便看

本周推荐博文

关闭

经常头疼勿忽视!可能与6种病有关