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新版药品GSP实施期限明确

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2013-06-26 11:53
标签:新版GSP  
分类:政策解读

自今年6月1日起,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)正式实施。国家食品药品监督管理总局6月25日发布通知称,今后,药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,均以新修订药品GSP为标准,对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的,换发两证。

新修订的药品GSP共4章187条,引入了计算机信息管理、质量风险管理、体系内审、设备验证等新理念和新方法,针对药品监管中的薄弱环节增设了一系列新制度,被业界公认提高了药品流通行业的准入门槛。其实施有近3年的过渡期。

通知要求,自7月1日起,新开办药品经营企业以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库,应当符合新修订药品GSP的要求。2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求,符合条件的换发两证;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

通知要求,2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其两证是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

日期:2013-06-26来源:健康报作者:乔宁

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