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医药孙辉

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中国医药联盟顾问团成员,39健康网、新浪博客特约观察员。2014中国医药联盟十大明星专栏作家,2013市场风云榜年度十大市场人,2012米内网优秀专栏作者,中国医药联盟十大影响力专栏。《医药经济报》、《医药观察家》、《第一药店》、《21世纪药店》、品牌中国网、价值中国网、放心医苑网、中国营销传播网等多家媒体特约撰稿人,专栏作者。【联系方式】(QQ27147804;微博@孙辉Medicine;微信27147804)

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标签:医药药价

医改后药价 平均降幅达20%左右 8日后可登录医药集中采购服务中心官网 查询药品品种及价格

    4月8日起,北京市将正式实施本次医药分开综合改革。药品阳光采购作为改革措施之一,将随之同步实施。在保证药品质量、安全的前提下,动态联动同厂家、同品规药品的全国省级药品集中采购最低中标价格,并在阳光采购平台予以公示。北京市卫计委委员高小俊说,阳光平台运行后,预计平台上的药品平均降幅可以达到8%,再加上取消药品加成,医改后药品价格平均降幅预计将达到20%左右。

  今天上午,北京市医药阳光采购平台首度对媒体开放。记者看到,北京各医疗机构正在采购药品,系统中订单每分钟都在刷新。北京市卫计委药械处处长岳小林说,3月27日药品阳光采购平台已经收到了第一张订单,来自北京同仁医院。预计最近三天,医疗机构将会集中进行采购药品,保证4月8日市民能够用上阳光采购平台上最新价格的药品。

  8日后公众可在平台查价格

标签:两会药品
分类:医药观点

今年,“全部取消药品加成”这句话首次出现在李克强总理作的政府工作报告中,这被认为是向一直以来备受诟病的虚高药价开了刀。

    看病贵是能戳中每个人痛点的现实难题。事实上,新一轮医改已经针对治理药价虚高出台了不少举措,包括集中招标采购、两票制等,但药价到底能不能真正降下来,不少人心中还打着一个问号。

    今年的政府工作报告承诺,要“深化医疗、医保、医药联动改革。全面推开公立医院综合改革,全部取消药品加成,协调推进医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革”。一系列改革都指向一个目标,要把药价降下来,这也成为代表委员们热议的焦点。

    药价到底贵在哪儿

    “到底哪个环节给药品加了价,应该公开曝光出来。”全国人大代表、河北省沧州市中心医院院长温秀玲说。

    从医40年,从一名赤脚医生到医院院长,温秀玲选择“做减法”的方式谈药价,“我把关注点缩小,能不能公开药品的出厂价格。”她认为,公开的方式可以是直接印在药品包装上,也可以是在政府网站或大众媒体上公示。

    “以往媒体曝光,一种药从出厂到患者付费,药价提高了几倍、几十倍,但谁也不知道这个药品出厂时是多少钱。”温秀玲说,现在医院零加价了,一旦药厂公开出厂价,那到底是在经销配送环节,还是在政府招标采购环节推高了药价,都会很清楚地暴露出来,“那些敢虚高定价,把利润再抬高几十倍、几百倍,以培训费、促销费、推广费等名义转交给经销商、医药代表公关的,责任主体就很明确了。”

    药价透明实际上对医生也是“减负”,温秀玲说,这样医生会按病情和药效用药,而不会考虑其他问题,更不会因为处在整个医疗体系的最末端而承受所有压力和责备,引发医患纠纷和矛盾。

    全国人大代表、温州医科大学附属眼视光医院院长瞿佳说:“归根到底是要让药品加价的过程透明起来。”

    从“明加”到“暗扣”

分类:政策解读

医药分开改革还需要一揽子推进的配套改革,否则可能会反复出现“按下葫芦浮起瓢”的情况  

据报道,广州市妇女儿童医疗中心珠江新城院区日前取消成人门诊药房,患者可持处方到院外指定药店取药,以后还将取消所有门诊药房。

门诊不设药房,人们分散到社会上的药店去取药,无疑可以改善就医体验。以往,人们去大医院看病,难逃“三长一短定律”,问诊的时间很短,但挂号、等候、取药时间很长。取消门诊药房后,可以缩短看病时间,符合2009年新医改明确提出的医药分开改革方向,也是推进公立医院取消药品加成的题中之义。

在今年两会上,有关取消药品加成的问题引起了热议。有一位来自医疗一线的代表,建议将出厂价格直接印在药品包装上,或者在政府网站公示。这样的讨论,让改革的轨迹愈加清晰。目前,我国已有1560多家城市公立医院取消药品加成,今年所有城市公立医院都要取消药品加成。这意味着医院将再也指望不上药品加成收入,药房成为成本中心,不再是利润中心。迫于运营压力,只保留必要的急诊和住院药房,剥离门诊药房,将是大势所趋。但剥离并不意味着就实现了医药分开,如果不能扭转以药补医的畸形态势,从经济上解除医院对药品加成收入的依赖,就很难从根本上切断医药之间的利益链条,刹住以药补医、开药收回扣之风。

取消门诊药房只是迈了一步,指望这一举措让药价马上下降、回扣不再存在,还为时过早。从我国现实来看,真正实现医药分开,起码应具备四个条件:一是患者对处方使用有选择权,不需在医院指定药房买药;二是医院有可替代的收入渠道;三是医生靠诊断服务获得合理收入,服务规范,没有收取回扣的渠道;四是药品定价合理,尊重市场规律,更好发挥政府作用。可见,医药分开改革不可能一蹴而就,还需要一揽子推进各种配套改革,否则很难走出“剪不断、理还乱”的格局,甚至可能会反复出现“按下葫芦浮起瓢”的情况。

从根本上讲,还是要推动医药行业回归自身发展规律。首先,要让医疗服务回归合理水平。只有先调整好医务人员的诊察、手术、护理等服务价格,充分体现其劳务技术价值,使之成为医院收入的大头,才能给以药补医机制断奶。其次,是加强对用药过程的规范和监管。从行业准入到药品调配,整个医疗服务流程都要符合临床路径规范,不能随意多开药、用贵药。医保支付要发挥好审核作用,同时,对药品定价实行同质等效策略,并在市场中不断采集低价,确保价廉质优,没有送回扣的空间。最后,要让患者来检验医药分开的效果,包括看病费用是否降低,抗生素的使用有没有减少,等等。

事实上,日本、韩国等国家早已颁布医药分业的法令,也尝试关闭医院门诊药房,但是经过几十年改革,医药分开的效果仍不太明显。究其原因,还是忽略了改革的协同性,配套措施没跟上,以致效果大打折扣。

习近平总书记曾指出,要强化改革责任担当,看准了的事情,就要拿出政治勇气来,坚定不移干。国办近日出台的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出,具备条件的医疗机构可探索将门诊药房从医疗机构剥离。取消门诊药房的大潮即将来到,我们期待各地能以坚定的态度、务实的举措稳步推进这一改革,从而让群众早日享受到优质合理的医药服务。

来源:《 人民日报 》( 2017年03月08日   05 版)

标签:医疗救助
分类:医药数据

民政部社会救助司副司长蒋玮21日表示,据初步统计,2016年全国累计实施医疗救助8720.4万人次。《关于进一步加强医疗救助与城乡居民大病保险有效衔接的通知》明确了大病保险采取“一降一提一扩”倾斜政策,即降低起付线、提高报销比例、扩大合规医药费用报销范围,对困难群众实施精准支付。

民政部21日举行2017年一季度例行新闻发布会,请民政部基层政权和社区建设司司长陈越良和社会救助司副司长蒋玮,分别介绍近日中办国办印发的《关于加强乡镇政府服务能力建设的意见》有关情况,解读民政部等部门印发的《关于进一步加强医疗救助与城乡居民大病保险有效衔接的通知》,并回答问题。

资料图:9岁女童患白血病,找到配型无钱医治,父亲欲卖老宅救女。

据蒋玮介绍,据初步统计,2016年全国累计实施医疗救助8720.4万人次,其中住院救助和门诊救助3099.8万人次,资助困难群众参加基本医疗保险5620.6万人,支出救助资金298.7亿元。

蒋玮在介绍《关于进一步加强医疗救助与城乡居民大病保险有效衔接的通知》时说,《通知》坚持问题导向,立足于发挥医疗救助和城乡居民大病保险保障困难群众基本医疗权益的基础性作用,以提升制度可及性、精准性和群众满意度为目标,着力通过加强两项制度衔接,提高医疗保险和医疗救助制度综合保障效益。重点对做好两项制度在保障对象、支付政策、经办服务、监督管理等四个方面的衔接作了规范。

一是加强保障对象衔接。要求各地资助低保对象、特困人员、建档立卡贫困人口等困难群众参加基本医疗保险,同时将建档立卡农村贫困人口全部纳入重特大疾病医疗救助。

二是加强支付政策衔接。一方面,明确大病保险采取“一降一提一扩”倾斜政策,即降低起付线、提高报销比例、扩大合规医药费用报销范围,对困难群众实施精准支付,并要求各地将这些倾斜照顾措施纳入各地的大病保险实施方案予以落实。另一方面,要求各地全面实施重特大疾病医疗救助,逐步将低收入家庭老年人、未成年人、重度残疾人、重病患者和因病致贫家庭重病患者纳入救助范围。根据患病家庭负担能力等情况,分类分段设置救助比例和救助限额,稳步提升救助水平。

三是加强经办服务衔接。要求各地遵循“保险在前、救助在后”的结算顺序,区分不同情况规范费用结算工作。同时,积极推进“一站式”即时结算和信息共享,在发挥两项制度衔接互补作用的同时,努力让群众少跑路就能报费用。

四是加强监督管理衔接。要求各地各相关部门加强服务运行监管,做好医疗服务行为的质量监督和规范管理,防控不合理医疗行为和费用。同时要求各地建立健全医疗救助绩效评价机制,推动重特大疾病医疗救助的开展。

来源: 中国新闻网

GSP是医药经营企业的管理规范,从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。

 

7月20日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)根据本决定作相应修改,重新公布。

GSP是医药经营企业的管理规范,从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。

据了解,此次修改主要涉及三个方面的内容:一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求;二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求;三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》,将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

药品电子监管码彻底退出

2016年1月1日起,电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品,监管范围从生产企业扩展至药品零售企业,且按照CFDA要求,凡是未达标到新修改的药品GSP标准的药品经营企业,一律停止药品经营活动。

上述举措引发了药品零售行业反对。2016年1月25日,湖南养天和大药房因不满CFDA强推药品电子监管码,将其诉讼至法院,请求“确认CFDA强制推行电子监管码的行政违法,判令国家食品监管总局立即停止违法行为”。

2016年2月份,CFDA发布公告,暂停执行药品电子监管的有关规定,同时就《药品经营质量管理规范》(修订草案)向社会公开征求意见,主要修订方向就是取消药品电子监管码。

现在修订版GSP显示,其删掉了旧版多个条目,删除了“并满足药品电子监管的实施条件”、“实施电子监管码的药品,还应当按照本规范”等字样,也去除了相关电子监管码的描述。

这意味着电子监管码彻底退出,后续取而代之的是加强药品可追溯体系建设。今年4月28日,CFDA发布《关于进一步完善药品追溯体系的意见(征求意见稿)》指出,建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,食品、药品企业如不建立追溯体系,将涉嫌违法犯罪。

在此次修改的新版药品GSP中,加上了“并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯”;将原“执行药品电子监管的规定”改成了“药品追溯的规定”;并直接将“满足药品电子监管的实施条件”改为“满足药品追溯的要求”。

与此同时,新版药品GSP增加了一条,即对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的要求是“追溯应当符合国家有关规定”。

在本次药品GSP修改中,大量出现“追溯”二字,但并无追溯体系具体做进一步解释与要求。不过,《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(以下简称“《意见》”)将是修订版药品GSP配套政策,该《意见》鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系;鼓励信息技术企业作为第三方,提供产品追溯专业服务。但是也明确要求各级食药监管部门不得强制要求食品、药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

而此前备受争议的阿里健康,亦大力投向追溯平台的建设。

据了解,阿里健康追溯新平台将完善兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。阿里健康相关负责人向21世纪经济报道记者表示,未来三年内,阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅会收取数据储存、借口调用等技术支撑费用。

疫苗流通再收紧

在新版药品GSP中,除了上述电子监管码有较大调整外,疫苗流通的管理亦有收紧。

山东疫苗案的披露,让药品GSP体系再次受到冲击,相关部门亦加强了对冷链运输和疫苗配送管理工作的重视,并在此次修订中做了诸多调整,更加明确了企业性质。未修订之前是,“经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及终极以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历”。而现在则将笼统的“经营疫苗的企业”修改为了“从事疫苗配送的……”,更进一步明确了企业主体,便于产品追溯与问责。

对于冷链方面的调整是,未修改前的药品GSP第四十九条要求的是“经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备”,修改成了“储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备”。从改变上来看,此前要求有这些业务的企业配备设备,现在要求的是做这些药品的企业必须配备设备,主体进行了改变。

这主体的改变实质对企业提出更高的要求,在实际操作中,企业的成本亦或将增加。

近日,河南、安徽、江苏、山东、江西等多地曝出疫苗短缺,尤其是二类疫苗。之所以短缺,在业内人士看来,这与疫苗流通环节有很大关系。新政要求,疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。

据了解,此前基本上是将疫苗发到省级疾病预防中心,而现在变成要求疫苗企业直接配送到县级。我国共有374个县级市,1636个县,852个市辖区,总计2863个县级疾控中心。相比过去,显然该规定对于配送能力的要求更大,而目前我国并没有企业具备全国配送的能力。

一位流通领域企业区域负责人向21世纪经济报道记者指出,对于大多数小型疫苗企业来说,实时监控温度记录是很难做到的,唯一的办法就是冷藏车+GPS系统,但这样运输时效性差,成本高。

(来源:21世纪经济报道 作者:朱萍)

GSP是医药经营企业的管理规范,从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。

 

7月20日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)根据本决定作相应修改,重新公布。

GSP是医药经营企业的管理规范,从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。

据了解,此次修改主要涉及三个方面的内容:一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求;二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求;三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》,将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

药品电子监管码彻底退出

2016年1月1日起,电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品,监管范围从生产企业扩展至药品零售企业,且按照CFDA要求,凡是未达标到新修改的药品GSP标准的药品经营企业,一律停止药品经营活动。

上述举措引发了药品零售行业反对。2016年1月25日,湖南养天和大药房因不满CFDA强推药品电子监管码,将其诉讼至法院,请求“确认CFDA强制推行电子监管码的行政违法,判令国家食品监管总局立即停止违法行为”。

2016年2月份,CFDA发布公告,暂停执行药品电子监管的有关规定,同时就《药品经营质量管理规范》(修订草案)向社会公开征求意见,主要修订方向就是取消药品电子监管码。

现在修订版GSP显示,其删掉了旧版多个条目,删除了“并满足药品电子监管的实施条件”、“实施电子监管码的药品,还应当按照本规范”等字样,也去除了相关电子监管码的描述。

这意味着电子监管码彻底退出,后续取而代之的是加强药品可追溯体系建设。今年4月28日,CFDA发布《关于进一步完善药品追溯体系的意见(征求意见稿)》指出,建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,食品、药品企业如不建立追溯体系,将涉嫌违法犯罪。

在此次修改的新版药品GSP中,加上了“并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯”;将原“执行药品电子监管的规定”改成了“药品追溯的规定”;并直接将“满足药品电子监管的实施条件”改为“满足药品追溯的要求”。

与此同时,新版药品GSP增加了一条,即对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的要求是“追溯应当符合国家有关规定”。

在本次药品GSP修改中,大量出现“追溯”二字,但并无追溯体系具体做进一步解释与要求。不过,《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(以下简称“《意见》”)将是修订版药品GSP配套政策,该《意见》鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系;鼓励信息技术企业作为第三方,提供产品追溯专业服务。但是也明确要求各级食药监管部门不得强制要求食品、药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

而此前备受争议的阿里健康,亦大力投向追溯平台的建设。

据了解,阿里健康追溯新平台将完善兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。阿里健康相关负责人向21世纪经济报道记者表示,未来三年内,阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅会收取数据储存、借口调用等技术支撑费用。

疫苗流通再收紧

在新版药品GSP中,除了上述电子监管码有较大调整外,疫苗流通的管理亦有收紧。

山东疫苗案的披露,让药品GSP体系再次受到冲击,相关部门亦加强了对冷链运输和疫苗配送管理工作的重视,并在此次修订中做了诸多调整,更加明确了企业性质。未修订之前是,“经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及终极以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历”。而现在则将笼统的“经营疫苗的企业”修改为了“从事疫苗配送的……”,更进一步明确了企业主体,便于产品追溯与问责。

对于冷链方面的调整是,未修改前的药品GSP第四十九条要求的是“经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备”,修改成了“储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备”。从改变上来看,此前要求有这些业务的企业配备设备,现在要求的是做这些药品的企业必须配备设备,主体进行了改变。

这主体的改变实质对企业提出更高的要求,在实际操作中,企业的成本亦或将增加。

近日,河南、安徽、江苏、山东、江西等多地曝出疫苗短缺,尤其是二类疫苗。之所以短缺,在业内人士看来,这与疫苗流通环节有很大关系。新政要求,疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。

据了解,此前基本上是将疫苗发到省级疾病预防中心,而现在变成要求疫苗企业直接配送到县级。我国共有374个县级市,1636个县,852个市辖区,总计2863个县级疾控中心。相比过去,显然该规定对于配送能力的要求更大,而目前我国并没有企业具备全国配送的能力。

一位流通领域企业区域负责人向21世纪经济报道记者指出,对于大多数小型疫苗企业来说,实时监控温度记录是很难做到的,唯一的办法就是冷藏车+GPS系统,但这样运输时效性差,成本高。

(来源:21世纪经济报道 作者:朱萍)

分类:政策解读

国家卫生计生委日前发布的2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点披露,下一步,将启动建立药品出厂价格可追溯机制,实行医药购销全过程规范管理,严厉打击挂靠经营、商业贿赂、生产经营假劣药品和发布虚假药品广告等违法违规行为。严肃查处利用医疗卫生服务谋取不正当利益的违法违纪行为。重点对医药价格、医用耗材管理等开展检查,建立责任追究制度。

 

  要点明确,要解决医药购销领域滥用行政权力排除限制竞争行为,规范医疗学术交流活动。扩大按病种、按服务单元收费范围,逐步减少按项目收费规模。完善药品和高值医用耗材集中招标机制,着力解决医药购销领域滥用行政权力排除限制竞争行为。通过维护市场公平竞争,促进药品价格合理形成,保证药品质量,整顿购销秩序。加强对市场竞争不充分的药品和高值医用耗材的价格监管,建立健全药品价格的监测和信息发布制度。落实公立医院药品集中采购工作,进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理。

 

  要点提出,加强医疗服务监管,确保医疗安全。加强药品流通行业诚信制度建设,加强诚信和职业道德教育,完善药品流通行业信用评价体系,树立诚实守信的行业形象,形成信息公开、分类监管、社会监督的行业信用管理机制。完善“三调解一保险”的医疗纠纷预防处置机制,强化公立医院绩效考核,推进医疗机构、医师和护士注册信息公开。

 

  要点指出,建立部际联席会议成员信息共享机制和信息披露制度,共同治理医药购销领域涉税违法问题,巩固医药卫生行业发票使用情况专项整治成果。加强药品与医疗器械行业发票使用情况的检查,对医药企业涉税问题开展专项整治,严厉打击虚开发票、偷税等违法行为,查处一批涉税违法案件。

 

  同时,强化药品流通安全管理工作,发挥票据管理、药品和中药材追溯体系对规范流通秩序的作用,震慑和严查违法违规者。扩大公立医院综合改革试点城市范围,协同推进医疗服务价格、药品流通等改革。在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”,即生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。

 

  据了解,该要点由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、税务总局、工商总局、食品药品监管总局等9部门共同印发。

来源:法制网

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分类:行业动态

中国患者去日本体检、去韩国整容、去瑞士疗养度假已经不是什么新鲜事了。

  高端医疗患者里面中国人的增加引起了国外医疗机构的注意,为了抢夺更多患者,它们不再满足转诊机构的输入,正打算把整个医疗团队搬到中国来。

  去年,美国的各大医疗机构纷纷将癌症、儿童病、血液病等“硬性”的医疗服务推入中国,吸引大批患者前往。

  在尝到了甜头之后,这些医疗机构正在考虑将医疗团体搬到中国来,以期通过更好的便捷性扩大在中国高端医疗市场中的份额。

  今年7月,广东自贸区新公布的创新方案中,美国麻省总医院中国医院的建设规划被透露,三年内,这家在中国极具口碑的美国医院将为中国人提供高端的医疗服务。

  “像美国的麻省总院、梅奥诊所,以及加州的一些医院,比如西达斯西奈医学中心这样一些好莱坞明星看病的顶级医院都会成为中国患者的首选,过去这些医院的海外患者首选是中东土豪,现在都变成了中国人。”转诊机构上海美家海外医疗负责人范泰来告知《第一财经日报》记者。

  不仅麻省总院,在今年1月,世界顶级医疗集团美国梅奥医疗集团(MayoClinic)宣布与高瓴资本在中国成立合资公司“惠每医疗管理有限公司”正式落地中国,中国的超级富豪冯仑、潘石屹[微博],甚至沙特王子都是梅奥的客户。

  中国市场对这些海外医疗机构有多重要?不管是梅奥还是麻省总院,在美国本土外建医院,中国都是第一站。

  “在我们这里看病的中国患者,大部分还是有亲戚朋友在美国,在他们的协助下自己过来看病,也有一些是通过中国的转诊机构过来的。”美国西达斯西奈医学中心国际部中国执行官潘如明告诉记者。

  潘如明曾在美国从事与医学相关的商业事务十年,今年,她和另一名身在中国的同事一起,在该院今年新设立的中国事务部,专门负责中国市场的拓展工作。

  几个月前,潘如明曾接待过一个20岁的中国女孩前去美国进行脑肿瘤的手术治疗,截至治疗成功完成,该女孩共花费了16万美元,其中入院手术部分的费用为10万美元,门诊治疗(检查项目等)花费了6万美元,这其中的大部分需要在前往美国前一次性支付完毕。

  事实上,为了满足日趋增长的中国患者,不仅是西达斯西奈,包括梅奥、麻省总院等都已设立专门的中国市场服务部门。

  “我们第一步还是跟国内的三甲医院、外资医院合作,让这些医院了解到国外的技术,分享更多的高端医疗资源,其次就是与转诊公司合作,给中国的患者提供便捷的赴美医疗途径,目前我们已与上海美家、盛诺一家都签订了相关的合作协议。”潘如明告知记者。

  而包括日本、新加坡在内的邻近国家,似乎没有必要花费大力气在中国设立医院。在引入中国患者上,这些邻近国家把重点放在了可以承担此类业务的旅行社上。

  据《读卖新闻》报道,日本政府计划从2015年开始将日本国内可开展相关治疗的200至300家医疗机构整合成一个“日本国际医院”体系,在国际上进行打包推广。

  据了解,该计划被当作日本经济增长战略支柱之一,主要面向亚洲及中东新兴国家,预计实施3年后将为日本创造3400亿日元规模的经济效益。为此,日本将设立可办理医疗旅行业务的旅行社准入制度,并将相关医疗机构的信息发布在网站上,方便外国患者检索。

2015年09月21日 01:37 第一财经日报

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分类:医药观点

医疗行业的数据互联能帮助实现治疗的成功,也可提高医疗质量和药品的效率。但与此同时,数据互联的风险也很大。随着医疗信息网络化的日益深入,随之而来的各种犯罪活动也开始变得异常猖獗。

    尤其在当今这个信息化的时代,医疗行业的信息保护手段远远落后于其他行业,如使用着过时的临床技术、互联医疗设备的安全性欠佳、以及整体上缺乏信息安全管理流程等等。有些医疗机构可能还没有意识到黑客行为的复杂性,以及他们渗透患者机密数据的网络手段。

    如今,医疗网络攻击的本质、深度和后果都发生了变化,如果医疗机构不与时俱进,更新自身的信息安全水平,必将遭受严重损失:不只在经济上,而且还可能会威胁到患者的生命。

    根据2015年毕马威会计师事务所对223位医疗行业高管进行的网络安全调查统计,81%的受访者表示,他们所在机构在过去2年中至少受到了1种恶意软件的侵害,如僵尸网络(BotNet)或者其他网络攻击。事实上,只有一半的受访者认为自己已经为预防网络攻击做好了足够的准备。那么,在这场与黑客旷日持久的医疗信息保卫战中,究竟有哪些迫在眉睫的关切点,又有哪些可行的解决措施呢?动脉网摘编了毕马威的调查报告,带您一探究竟。

    毕马威医疗网络安全报告指出,医疗机构正面临着的安全威胁有:

    患者记录的数字化和临床系统的自动化。

    使用未达到当今网络安全标准的陈旧电子病历(EMR)和临床应用程序;且软件商将此问题推给了医疗提供者。

    在内部(笔记本电脑、移动设备、拇指驱动器)和外部(第三方、云服务)都能轻易地查询到受保护的电子健康信息(ePHI)。

    网络系统和应用程序的异质性。

    威胁环境正在不断变化,当今的网络攻击更加复杂,加上资金充足,其获取的相关数据在黑市上的价值不菲。

    对于医疗机构和保险公司而言,网络安全最需关注的是来自外部的攻击。毕马威调查指出,外部攻击者和第三方是医疗机构最脆弱的软肋,而最大的威胁则是恶意软件和HIPAA违规行为。(详见下图)

    调查指出,网络信息日渐丰富的同时,威胁也在成倍增长,但意图或已经花费在保护信息安全上的支出却没有随之进行调整。

    由于有不同优先级的划分,当涉及安全漏洞时,保险公司和医疗机构有着不同的关注点。对于医疗机构而言,执法监管或诉讼等问题会让已经微薄的利润更加捉襟见肘。对于投资,大多数医疗机构显得十分为难;如果医院只有100万美元,比起数据保护,它可能更愿意把钱花在患者护理和治病救人上。”

    而保险公司往往是在多个司法管辖区内经营的大型上市企业。它们主要关注的是可能会影响股东财政损失或抑制增长计划的负面名誉影响。

    ◆医疗机构尚不能有效应对网络安全威胁

    医疗机构并不像金融服务等部门那样常常成为黑客的目标。正因如此,医疗机构的管理层也就没有像其他与网络攻击斗争经验丰富的部门那样,会尝试追踪网络威胁的来源。毕马威的调查显示,在过去一年中,仅有13%的受访者表示曾对网络漏洞进行每日追踪,38%的追踪次数为50~350次,而44%的只有1~50次。

    这表明,大多数医疗机构并不能有效地对网络威胁进行追踪、报告和管理,缺乏成熟的意外和漏洞管理流程,日常的网络攻击往往得不到任何处理。毕马威的一家客户在实施了有效的安全运营中心(SOC)后,网络事件和漏洞报告增加了1000%,而这很可能是因为该机构之前完全无法得知网络攻击的存在。事实上,调查中25%的受访者说,根据该机构现有的保护系统,他们没有或不知道自己是否有这个能力,在其系统受到损害时,能实时检测出来。

    ◆抵御网络攻击的关键是要做好准备

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分类:政策解读

  今日是国家食药监总局要求药企开展药物临床试验数据自查核查工作的“大限”,有多少药企会选择撤退?根据总局近日发布的一则公告显示,对主动撤回注册申请的申请人,将不予公布。此举被视为总局为主动撤退药企“网开一面”。

 
  2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号,以下简称117号公告),要求1622个受理号要在一个多月内开展临床试验数据自查核查工作。业界称为“722惨案”。按照“117号公告”的要求,药企要在8月25日之前提交自查报告和真实性承诺。对于医药企业来说,要不要撤回申请是一大难题。撤回申请,此前投入的成本不菲,也等于“自打嘴巴”表明数据造假;不撤,一旦查出数据造假,不仅3年内不得再次申报,而且面临列入“黑名单”的处罚。
  不过,总局近日发布的一项公告,显然对药企的撤退之路“网开一面”。根据《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》(2015年166号,以下简称166号公告),药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题,可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人,总局不予公布。而在8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的,总局将视为其临床试验数据真实性存疑,对其注册申请不予批准,并公布该企业和品种名单。
  据估算,本次列入自查名单的1622个受理号中,有309个受理号分别属于国内103家上市公司,几乎占医药类上市公司的半壁江山。
  有国家食药总局人士直言,“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密,不是个别现象,而是普遍现象。”此番改革,对于大量涉及造假的中国药企而言,是最后的撤退机会。
  8月18日,国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),直指药品注册申报积压严重、创新药上市审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平差距较大等多个药审中的顽疾,提出要争取在2016年年底前消化完成药品注册申请积压存量,2018年实现按规定时限审批。据悉,目前全国积压的药品评审达20000多件。
  按照总局要求,临床试验数据真实性核查工作,首先在进入审评程序的药品注册申请中进行,以确保批准上市的产品数据可靠,有效安全。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假的问题,其注册申请将不予批准;研究数据不全、试验未完成等数据不完整、不足以证明药品的有效性和安全性的,其注册申请将不予批准。对弄虚作假的,及时立案调查;调查结果向社会公开,并追究申请人、合同研究组织、临床试验机构及其直接责任人的责任。涉嫌犯罪的移交公安机关调查处理。
  对申请人、合同研究组织、临床试验机构弄虚作假的情形,欢迎公众通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。
  南方日报记者 严慧芳
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分类:行业动态

 

新广告法正式施行 <wbr>严格规范医疗、保健品广告

  新修订的《中华人民共和国广告法》9月1日起正式施行。这是广告法实施20年来首次修订。此次广告法修改的幅度非常大,其中包括明确虚假广告的定义和典型形态、新增广告代言人的法律义务和责任、强化对大众传播媒介广告发布行为的监管力度等多个方面。那么,新修订的广告法具体有哪些亮点,对人们生活会产生哪些影响?

  药品广告须显著标明不良反应

  名医坐诊、纯天然疗效、包治百病……近年来,无论是街头巷尾的小广告,还是报纸、电视、网络平台上,各类医疗器械、保健品广告铺天盖地,并借助互联网特别是搜索引擎等渠道进行传播,让消费者真假难辨。

  针对违法广告泛滥的重灾区,新广告法重拳出击,将广告准则特殊商品增至17种。对17种与消费者生产和生活关系密切,并且在实践中违法广告发生率较高的商品和服务的广告准则,进行了大幅度补充和完善。

  新广告法规定任何人不能代言药品广告,药品广告必须显著标明禁忌不良反应。同时,广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品、医疗器械、医疗、保健食品广告。

  这意味着,药品、医疗器械、医疗、保健食品广告今后不能再代言了。因为这些都是关系到人民群众生命健康安全的商品或者服务,由于人体的独特性,作用于某个人有效并不代表对他人有效,广告代言人做推荐证明,本身不具有科学性。

  做虚假广告三年内不能代言

  不满10周岁的童星不能作为代言人、各类明星接广告代言需使用过该产品……针对广告领域的“任性”代言现象,新广告法做出了严格限制。

  按照规定,广告代言人在广告中对商品服务做推荐证明,应当依据事实,符合本法和有关法律、行政法规规定,不得为其未使用过的商品或者未接受过的服务做推荐证明。不得利用10周岁以下未成年人作为广告代言人。

  近年来,随着《爸爸去哪儿》等节目的热播,一众影视综艺童星身价暴涨,频繁出现在各类广告中。新广告法正式实施后,是否意味着一些儿童产品广告中不能再出现10周岁以下童星呢?

  对此,国家工商总局广告局局长张国华解释说,按照我国民法规定,10周岁以下儿童是属于无民事行为能力者,对社会的认知能力有限,如果他们作为代言人,签署广告代言合同或收取代言费,就违背了广告真实性的原则。不过,如果儿童作为演员参与广告拍摄,按照广告故事情节设计出现在广告画面中是法律许可的。

  对于目前已经上市流通带有儿童代言人形象的包装物,张国华表示将有一定的宽限期,具体宽限期还在与全国人大商讨中。

  此外,新广告法规定,如果代言虚假广告,广告代言人将受到行政处罚,3年内不能再代言广告。对此,张国华提醒广告代言人,在代言广告的时候一定要慎重。

  发布虚假广告最高可罚200万

  根据新广告法,对发布虚假广告的一般情节,罚款额度从1994年广告法规定的广告费用的1到5倍,调整为广告费用的3到5倍,起罚点大幅提升,两年内有3次以上违法行为或者有其他严重情节的,最高可罚200万元。新广告法专门增加了虚假广告构成条件的相关规定,一是内容虚假,二是以引人误解的内容误导消费者,均为虚假广告。

  新广告法还进一步列举了虚假广告的四种典型具体情节,增加了工商部门查处虚假广告的可操作性,同时在法律责任方面也加大了对发布虚假广告的罚款力度,增加了吊销执照、证照、信用约束和行业禁入方面的新规定,极大地提高了虚假广告的违法成本。

  张国华介绍,工商总局广告数据中心目前已基本实现对31个省(区、市)332个市所有媒体、全类广告的全覆盖,依托该系统提供的大数据,工商系统可实时掌握了解各地广告市场情况,及时派发监测发现的违法广告线索,形成证据提供、案件交办、立案查处、结果反馈一体化的监管指挥系统。4月底以来,各地工商机关已经查办了一批本地区的典型违法广告案件。据初步统计,截至8月22日,各地共立案查处违法广告3973件,责令停止发布3602件,罚款(含拟罚没款)5356.31万元。

  张国华表示,新广告法正式实施后,对广告监测中心监测到的严重虚假违法广告,一律停播并立案查处。对发布虚假违法广告较为严重的媒体,按照新广告法的要求,定期公示,加大曝光力度。对广告违法率居高不下、广告违法问题屡查屡犯的媒体,暂停广告发布业务并通报有关部门,提请依法追究媒体单位及相关责任人员责任。

2015-09-01来源: 人民日报

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分类:行业动态

制药业巨震,10亿级重磅药曙光初现。

酝酿了十余年之后,药品审批改革终于启动。

8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)》,《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。

“文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要,未来也将导引药品审评、审批、药品上市许可等一系列配套制度的出台。最终还将直接影响整个药品行业的监管方式和监管模式的转变。”清华大学法学院院长、国家食药总局药品监管法规司顾问王晨光在接受时代周报记者采访时表示。他认为,《意见》的出台将是中国药品监管的又一转折点。

《意见》一出,包括医药行业在内的各界均表示关注。业内普遍认为,此次药审改革推行之后,中国药企将由多而弱逐渐走向少而精;仿制药企业在提高行业门槛后必将面临严酷考验,部分企业将被淘汰出局;而创新药企将迎来研发、审批等多重利好,多年来终于等来曙光。

小仿制药企或挂靠大企业

《意见》的直接后果就是仿制药门槛提高。

《意见》提出,争取在2016年底前消化完近2万件的药品审批积压存量,到2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。王晨光透露,在这2万件积压的药品审批中,有些仿制药已不是按照原研药仿制,而是按照再仿或其他仿制药的标准,甚至三仿四仿。“这样就离原研药的标准越来越远。因此首先要求自查,同时审评标准也提高。”王晨光说。

王晨光还透露,目前积压的这2万件药品审批审评将按照新标准做,但具体的做法未定,并非一刀切。“原本没按照这个标准的尽量达到,原申请也不是无效,而是要求补充材料。如果按原标准批,则可能规定要在多长时间内提高标准、提高质量,如果达不到标准就不要生产了。”

《意见》发布的一个月前,7月22日,国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(以下简称“117号文”);7月31日晚再发文《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(以下简称“140号文”),提出了提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请等十条措施,被业内称为“最严药品评审令”。

“接连出台的药品审批改革文件,像多米诺骨牌,影响会逐渐显现。”河南一家仿制药企业的销售人员告诉时代周报记者。

目前,中国已是全球第二大医药市场国家,据网易财经报道,国内仿制药市场规模在今年或接近5000亿元。

《意见》提出,将药品分为新药和仿制药。对仿制药的认定,由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。“此次政策的调整会令仿制药的审评审批标准大大提高,从而进一步提高国产仿制药质量,对创新药的研发以及销售会有较好的引导作用。”中欧商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南这样对时代周报记者评价。

目前,我国有近5000家药企,其中仿制药企业占90%以上。根据食药总局提供的统计数字,中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,95%以上为仿制药。

一位不愿具名的广东某大型药企人士对时代周报记者称:“研发新药时间长,费用大,而且推广上市成功率低,不如仿制药成本低、风险小,资金回笼快。这是我国药企扎堆仿制药的根本原因。”

国内药企研发新药动力弱与旧审批制度息息相关。据该人士向时代周报记者透露,一种新药的临床审评时间常常要3-4年,上市审批也需要同等的时间,从递交临床申请到拿到上市批件,药企要用六七年甚至八九年。如果再算上进入5年更新一次的医保目录,那就需要等待更长时间。“而新药的专利保护期只有20年,这样算下来,留给创新药赚钱的时间只有5年了,谁还去生产创新药呢?”

当然,时间成本的投入只是原因之一,创新药研发更是一笔不小的开支。美国塔夫茨大学药物开发研究中心的一项数据显示,开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年,全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%,高达603.9亿美元,相比之下,中国前十强药企的研发投入仅为销售额的1%,约为3亿美元。

对国内大量仿制药企业而言,《意见》出台不亚于一场海啸,对仿制药的质量标准提高,意味着仿制药企的技术水平、制剂工艺、制药设备及辅料等方面需要改进和提升,并且增加在一致性评价或生物等效实验等方向的投入,这势必会提升高质量仿制药的成本。一些技术能力不足的企业更将面临调整。

中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖在接受《人民日报》采访时就透露,新版GMP(药品生产质量管理规范)认证2011年施行后,药厂由原来的7000多家缩减到现在的4000多家。招标的进展和注册方法的大变革,一致性评价的推进,势必压缩中小企业未来的空间。

前述河北仿制药企业销售人员表示:“部分中小型药企生产同质化严重,导致竞争激烈,药品销量不理想,利润低。这样的企业要在短时间增加成本内改进设备、提高工艺是很困难的,按照行业惯例,一般会‘挂靠’到大药企合作求发展。”

蔡江南则认为,《意见》的出台会让仿制药企业提高工艺水平,适应新的评审标准,有助于行业本身的发展。“过去仿制药疗效遭质疑主要是因为标准制定过低,现在多数企业要达到仿制药的等效性标准并不是很困难。一部分药企会淘汰出局,但数量不大,因为涉及地方税收、就业的问题。对于仿制药企业,做好研发、强化工艺才是最好的出路。”他说。

留给仿制药的调整时间不多了。

将实行上市许可人制度

目前,中国医药行业有恒瑞医药、正大天晴、豪森医药等一批研发能力较强的制药企业。2015年中国医药研发产品线最佳工业企业名单中,前述三家药企分列第1名、第4名和第7名。以正大天晴为例,截至去年底,正大天晴有效专利及专利申请330项,其中发明专利超过300项,授权公告的专利共178项,其中发明专利149项(包括外国专利授权11项)。

根据前述创新药和仿制药的开发时间和投入成本,中国新药研发的投入产出比严重失衡,令企业对新药研发望而却步。新药研发成本巨大,销售额却不尽如人意。今年7月的一个行业沙龙上,深圳翰宇药业首席技术官马亚平透露,中国1类新药在中国市场的销售额最多4亿-5亿元,目前还未出现10亿元的重磅药。

审批时间过长也是新药研发的另一痛点。

申万宏源的报告显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相同情况下,2003年-2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。

中国药审速度之慢常年备受诟病。王晨光对时代周报记者坦言,“国家的药品监管是按照批文号的,药品想生产就得申请批文号,其他企业看到了也想生产,就也去报申请。同一种药批文号有很多,比方很多厂都生产阿司匹林,这就造成质量不一样。同时有些企业认为批文号是一种无形资产,批文号越多,盈利能力等各方面能力就越强,甚至说‘我不生产了,但我有批文号,我可以把批文号再转卖给别人’。这种手里的批文号越多越好的思想,造成了很多企业不管生产不生产,都先去申请批文号,而很多药厂手里批文号不少但并不生产,结果批文号空着。这也造成了审批部门的积压严重”。

王晨光还表示,因此,《意见》中提出将建立药品上市许可人制度(MAH)—一种药只有一个上市许可人,许可人要对这个药的生产负全责,可以委托任何有资质的、达到技术水平,能够实现质量控制的工厂进行生产,且有义务监督被委托生产企业质量达标。

今年3月4日,国家食药总局药品化妆品注册管理司司长王立丰在两会医药界代表的座谈会上也曾透露,国家食药总局有意开展上市许可人制度试点。

药品上市许可人制度是目前国际较为通行的药品上市、审批制度,近年来在中国医药行业呼声高涨。这是一种持有人与生产企业分离的制度,改革力度巨大,目前仍在探索试点阶段。

而短期内,改革后的药审制度有望使创新药审批速度缓慢的情况得到改善,《意见》特别指出:要“加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药”。

改革下的利弊考量

业内普遍认为,《意见》的出台对创新药企是利好消息。除了明确提出鼓励研发新药,提高审批速度和审批透明度,指导意见还指出“允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评”。这也将提升新药上市的速度和节约研发成本。

蔡江南对时代周报记者表示:“新药研发是一件长期工作,还需要投入大量人力物力财力,而且存在投资失败的风险,并且中国的医药在流通领域的消耗远大于在研发上投入的成本,如何进入市场是企业最先考虑的问题,所以一些企业即使有能力也不愿也去研发新药。《意见》的出台就是为了让仿制药企业、创新药企业扭转自身发展不足的局面。”

《意见》出台的一大受益者是获得审批“绿色通道”、缩短审评审批时间的抗肿瘤新药,以及相关创新药企。在广发医药发布的《恒瑞医药董事长投资者交流会纪要(20150814)》里,恒瑞医药董事长孙飘扬就表示:“最近创新药要把肿瘤药改革成60天备案制,60天就批了,对我们确实是个利好的消息。”

8月25日,恒瑞医药(600267)对外发布半年报称,2015年上半年,恒瑞医药营业收入达43.86亿元,同比增长24.95%。不过,利好之下并非没有隐患。据人民网报道,有业内人士表示,作为一家创新药企,恒瑞医药的最大隐忧恰好便是前文所述7月22日国家食药总局发布的117号文—要求对药物临床试验数据进行自查核查。

在国家食药总局公布的自查名单中,恒瑞医药以14个品种名排名第一,其中多为创新药,更包括其待上市的重磅新药“19k”—一类用于肿瘤患者化疗或者放疗后提升白细胞数量的生物类“升白药”,有分析师称之为20亿元级别的新药。

恒瑞医药被认为是国内创新药企的其中一个代表,这在其研发投入上有着直观的体现。根据其半年报,2015年上半年,恒瑞医药研发支出为3.5亿元,较上年同期增长33%;2014年,恒瑞医药公司累计研发投入资金6.5亿元,占销售收入的比重为8.75%,并且完成创新药(含生物新药)申报临床8项。

也有业内人士对《意见》的具体实施表示担忧。

据《每日经济新闻》报道,担忧主要表现为以下几点:首先,对新药的概念进行了重新定义,将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,也就是说现阶段所谓的3.1类新药不再属于新药领域,而是仿制药领域;其次,未来申请注册新药的外企需承诺其产品在中国上市销售的价格不高于原产国或周边可比市场价格。通常,“仿制药的价格仅会保持在原研药(新药)价格的30%左右。而外企药品定价受限制,在价格上国内药企的优势将不再明显”。

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分类:医药观点

长久以来困扰人们的老大难问题“看病难”,在信息化、流程化、物联网化的全面渗透下,正在得到根本性的缓解——智慧医疗将就诊的每一个环节拆分,让人足不出户就可掌握身体的各项指标,老人更是不用再劳神费力去跑医院门诊了

  广东建设报记者   温 柔

  当前的中国正经历着一场“互联网+”的深刻变革,医疗健康领域也随着这股浪潮发生了翻天覆地的变化,这种变化不仅来自观念的转变,更多的是思维方式的变革,是一场针对传统医疗行业的颠覆性变革。

  短短几年时间,各种可穿戴设备越来越多的出现在人们的身上,去医院看病挂号流程越来越简单化,而过去那些在电影里才能见到的家庭机器人也逐步进入市场,走进我们的生活……互联网把每一种不可能的生活真真切切地呈现在我们面前,它所带来的智慧化直指生活的方方面面。而长久以来的老大难问题“看病难”,也在信息化、流程化、物联网化的全面渗透下,得到了根本上的缓解。智慧医疗将就诊的每一个环节拆分,我们足不出户就可掌握身体的各项指标,老人更是不用再劳神费力去跑医院门诊了。“互联网+医疗”带来的不只是便利,更是一种生活方式的深刻重塑。

  在日前举行的“2015中国互联网大会·互联网医药健康论坛”上,智慧医疗被认为是移动互联网时代的“最后一座金矿”,互联网巨头企业和创业团队在该领域投资频频加码。时至今日新医改已经进入第5个年头,而去年更是被人们称为“移动医疗”元年,智慧医疗已经深深影响了我们的生活,并将带来更加颠覆性的变革。

  “互联网+医疗”开启智慧医疗服务

  随着信息技术的发展,以互联网为依托的健康教育、医疗信息查询、电子健康档案、电子处方、远程医疗和康复等多种形式的医疗健康服务悄然改变着传统医疗服务模式。

  “智慧医疗”就在这样的背景之下诞生,它通过打造健康档案区域医疗信息平台,利用最先进的物联网技术,实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动,逐步达到信息化。在未来,我们只需将健康信息上传至终端,私人医生就会根据实时的数据来诊断,并制定相应的治疗方案。

  其实,智慧医疗(smart health-care)诞生于2009年IBM提出的“智慧地球”这一概念。根据IBM 提供的数据,上海市卫生信息系统,每天生产1000 万条数据、已建立起3000 万电子健康档案、每天调阅10000万次,信息总量已达20 亿条。随着大数据时代的到来,医疗行业的信息化也迎来自己的“大数据时代”。

  我国互联网(智慧)医疗已经历探索期,现已步入启动期,市场高速增长,商业模式将不断清晰完善,细分领域龙头初现。互联网医疗市场空间巨大:2014年全球移动医疗市场规模约为70亿美金,中国为30亿人民币,我国移动医疗市场未来将保持高速发展,至2017年市场规模有望达200亿元,未来三年年复合增长率超过80%。

  而在政策方面,日前国务院办公厅正式发布《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年)》,纲要提出到2020年,实现全员人口信息、电子健康档案和电子病历三大数据库基本覆盖全国人口,并实现信息的动态更新,全面建成互联互通的国家、省、市、县四级人口健康信息平台,并积极推动移动互联网、远程医疗服务等发展。

  多方受益的智慧医疗

  智慧医疗可以让整个医疗生态圈的每一个群体受益。透彻的感应和度量加上实现了全面互联互通的信息化医疗系统,使整个医疗网络联系在一起,庞大的医疗数据通过极其简单的方式便可以随手获得,使病人可以随时掌握自己的健康状况,而医生也可以因此提升诊断的准确性,不会再因为病历的缺失影响对于病源的找寻。

  医疗研究人员透过系统获得大量准确和珍贵的医疗信息,获得大量高质量的有效案例,不但可以及时对大规模的疾病爆发出准确的预测,更能够推进国家医疗行业的发展;医院管理系统在“智慧化”后可以使管理变得更有效,药物供应商也能因为实现及时和准确的药品配送而节省大量成本,保险公司更可因为对病人情况的有效跟踪而提升服务的质量。

  智慧的医疗将社区服务中心、疾病防控专家、二三级医院、基本药物配送物流以及医保报销部门之间的协作成为可能。还可以及早预防重大疾病的发生,并实时的实施快速和有效响应。智慧医疗还具有普及性的特征。当整个系统都可以得到革命性的转型,高效、高质量和可负担的智慧医疗将可以解决现在城乡医疗资源不平衡以及大医院的拥挤情况,政府也可以付出更少的成本去提高对于医疗行业的监督,从而提高了国民的生活质量和整个社会的和谐氛围。

  另外,智慧医疗还具有可以激发创新的特性。当站在医疗最前线的研究人员或者医疗专家希望可以针对某些病例或者某种病症进行专题研究,智慧医疗的一体化信息平台可以为他们提供数据支持和分析技术,推进医疗技术和临床研究,激发更多医疗领域内的创新发展。

  最后,智慧医疗具有可靠的特性。在允许医疗从业者研究分析和参考大量科技信息去支撑诊断的同时也保证了这些庞大的个人资料被安全的保护和储存,严格控制只有被授权的专业医疗人员能够使用。

  总结来说,互联互通、协作、预防、普及性、激发创新和可靠正是智慧医疗所具备的六大特征。在智慧的医疗下帮助医疗系统解决问题,信息技术将被应用到医疗行业中的方方面面,用于各种类型的医疗产品,催生过去无法实现的服务:医疗服务的电脑化和系统化全方位最大化了信息的收集和储存;互联互通的信息系统使各医疗单位有效地实现无缝信息共享;智能的医疗系统更可以为病患者全面提升服务的质量和速度。

  智慧医疗重在打造O2O闭环

  “互联网+医疗”的重点是医疗而非互联网,这意味着医疗安全、患者体验,才是“互联网+医疗”的最终目的。而构建从线上到线下的闭环,被业内人士认为是实现这一目标的必经之路。单纯的线下医疗即传统医疗,可以在最大程度上保障病人安全,但是已经落后时代的步伐,只有和线上结合,才能提高资源的效率和服务能力。

  同时,业内专家认为,互联网医疗领域的“O2O”,不仅仅是单纯把线上用户导入线下,应是一个完整的服务链条。就拿买药来说,和一般购物根本不是一回事。购物在买到物品之后需求就得到了满足。而买药的需求则不是一包药,而是要治愈某种症状;最终目的不是把药吃下去,而是治好病。所以,互联网医疗要构建一站式的服务平台,打造全方位的、闭合的O2O链条。

  智慧医疗之全国样本

  [无锡]

  “掌上人医”项目是无锡市人民医院服务于患者的手机APP,具备预约、挂号,医生、科室介绍、医院介绍等多种功能。而这些功能将被整合入“智慧无锡”医疗服务项目,并开设智慧医疗模块,全方位服务本地居民。市民就可以随时随地预约挂号,轻松就诊。

  无锡市居民可在任何场所通过手机客户端预约无锡市人民医院一周内的专家号,成功预约后,手机会接收到预约成功短信,只需凭短信和就诊卡就可前往医院取号就诊。到医院取完号后,市民还可以在“掌上人医”上快速查询到叫号信息,了解排在自己前面的就诊人数,合理安排候诊时间。这一全新挂号方式颇受年轻人欢迎,老年人也可以在子女的帮助下完成手机上预约挂号。

  除此之外,中国首个“互联急救APP” 日前也在江苏省无锡市投用,“互联急救APP”就是一个物联网APP。目前在中国普遍的院前急救情况是这样的,呼救者拨打120,由急救指挥调度中心调度员接听电话,并且询问患者位置、病情,然后再调派救护车前往救治。这样的过程中,急救中心有时候并不能够完全获得准确的患者位置及患者医疗信息。尤其是遇到特殊呼救者如语言障碍、醉酒等等,就更无法准确获得患者相关信息。这些给急救调度带来了困难。通过“互联急救”软件,患者的基础情况就能够第一时间传到急救中心,为抢救赢得宝贵的时间。不仅仅是无锡市民,所有在无锡的外地人,只要加入“互联急救”都能享受到这样的主动急救服务。

  [天津]

  医指通自落户天津以来,以独创的“云就医”理念,以互联网、广电网、物联网技术为支撑,采用线上+线下双重服务的模式,首创中国立体挂号医疗云平台,通过互联网、电视、手机APP、微信、电话、社区预约服务站、医院预约服务站等七种方式向社会提供公益性预约挂号服务。仅天津地区,医指通就医云平台日均预约量达到2.5万人次以上。

  此外,医指通延伸线上预约服务功能,凭借专业的线下服务团队,为患者提供现场导诊和陪诊服务,协助医院及时通知停改诊信息服务,成为中国首家O2O智慧医疗运营服务商。

  2014年,由天津市北辰区政府与“医指通”合作建设的北辰智慧医疗双向转诊平台、北辰医指通慢病管理云平台先后开通,天津医科大学总医院、区级医院、社区医院三级联动的医指通医联体平台也正式启动。

  [杭州]

  自2012年以来,杭州已有250万参保人员开通市民卡“智慧医疗”诊间结算功能,累计627余万人次的门急诊患者享受到便利,按人均至少节约1小时计算,全社会降低时间成本超过627余万小时。网上检验、体检报告查询系统服务总人次95.3万,至少有10%的人群免除专程到医院取报告单的来回奔波。

  杭州“智慧医疗”上线以来,医院信息系统将预约号子精确到具体的就诊时间段,方便患者根据自己的时间选择恰当的医生进行预约并就诊。超声、CT、核磁共振、胃镜等也分时段预约检查服务,缓解患者长时间在院候诊、排队等候检查等不良的就诊体验。

  2014年,杭州市红会医院试点推行了“检查一站式预约中心”,多项检查经过预约中心的安排,可以安排在病人最方便的时间检查,预约中心受过培训的医务人员还可以详尽告知相关检查的注意事项等,给病人提供更大的便利。

  同时,还以统一标识、统一外观、统一功能、简便易操作为原则,与市民卡公司研制推出多功能自助机,具备了办卡、充值、预约、挂号、查询、缴费、化验单打印等除医疗服务以外的所有交互服务功能。最近统计数据显示,市属医院自助挂号机的平均使用率已达到76%,最高的市二医院达到94.72%;分时段就诊符合率平均达到68%。

  现如今,所有市属医院都设立了“自助服务区”,不少医院还关掉了楼层收费窗口,部分医院除保留个别传统窗口用于人工处理以外,关停了门诊大厅挂号收费窗口。在市属医院就诊的杭州市民已经逐步放弃了传统窗口排队,越来越多的市民现在更乐意选择自助服务。

  [惠州]

  2014年,惠州市中心人民医院构建了以病人为中心,以诊疗为主线,以临床信息系统为核心的大型医院信息集成平台,并以此为基础建立医院临床大数据中心,通过平台的适配器对历史数据进行抓取与标准化转换,让数据价值发挥出来,大大提高了医院信息的共享程度,促进了临床业务协同,提升了医院工作效率。

  据了解,惠州市中心人民医院这种基于医院信息平台建立临床大数据中心创新模式,在国内医疗行业尚属首创。目前,市中心人民医院的临床大数据中心已接入业务系统32套,完成数据接口135个,每天进行交换和整合的数据超过30万条,已分析整合的数据量近30T。医院的数据整合实现了标准化,数据共享与分析的可信度显著提高,在用数据与历史数据实现了有效整合,数据共享和数据价值得到充分利用,云平台架构满足了医院持续发展与数据不断增长的需求,全流程闭环管理,确保了业务功能、数据流、业务流程的安全和完整。

  惠州市中心人民医院还利用大数据在全省率先推出解决住院难矛盾的创新举措。该举措打破了医院科室间的界线,将全院所有病床周转情况置于信息平台上,对闲置病床实行公开统一调配,变“分科收治病人”为“跨科收治病人”,变“病人跟着医生走”为“医生跟着病人走”,使许多急需住院治疗的患者能够得到及时收治,有效地提高了住院病床的使用率和周转率。

  随着临床大数据平台建设,还将实行智能化的全流程服务,患者到医院就诊,可以通过平台的患者服务系统和数据服务引擎,迅速完成自助预约、缴费等流程,系统会通过预约患者的信息(包括既往病历资料)、门诊科室压力信息等因素进行大数据的智能分析,给患者推送出最佳的诊疗流程,患者可根据系统平台的智能提醒,依时前往就诊,减少了排队等候的烦恼。

 来源:金羊网

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分类:政策解读

近日,国务院办公厅印发《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》(以下简称《意见》),部署加快推进城乡居民大病保险制度建设,筑牢全民基本医疗保障网底,让更多的人民群众受益。

    防止发生家庭灾难性医疗支出

    《意见》提出,2015年底前,大病保险覆盖所有城乡居民基本医保参保人群,大病患者看病就医负担有效减轻;到2017年,建立起比较完善的大病保险制度,与医疗救助等制度紧密衔接,共同发挥托底保障功能,有效防止发生家庭灾难性医疗支出,城乡居民医疗保障的公平性得到显著提升。

    大病保险保费实行单独核算

    《意见》明确了五方面的工作举措。一是完善筹资机制。从城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗基金中划出一定比例或额度作为大病保险资金,参保群众不额外缴纳费用。

    二是提高保障水平。大病保险的保障范围与城乡居民基本医保相衔接。参保人患大病发生高额医疗费用,由大病保险对经城乡居民基本医保按规定支付后个人负担的合规医疗费用给予保障。2015年大病保险支付比例应达到50%以上,并随着大病保险筹资能力、管理水平不断提高,进一步提高支付比例,更有效地减轻个人医疗费用负担。

    三是加强不同保障制度衔接。做好基本医保、大病保险、医疗救助、疾病应急救助、商业健康保险及慈善救助等制度间的互补联动,明确分工,细化措施,在政策制定、待遇支付、管理服务等方面做好衔接,努力实现大病患者应保尽保。对经大病保险支付后自付费用仍有困难的患者,民政等部门要及时落实相关救助政策。

    四是规范大病保险承办服务。原则上通过政府招标选定商业保险机构承办大病保险业务。商业保险机构承办大病保险获得的保费实行单独核算,确保资金安全和偿付能力。规范大病保险招标投标与合同管理。遵循收支平衡、保本微利的原则,合理控制商业保险机构盈利率。

    五是严格监督管理。强化大病保险运行的监管,督促商业保险机构提高服务质量和水平,并主动接受社会监督。加强对医疗机构、医疗服务行为和质量的监管,强化诊疗规范,规范医疗行为,控制医疗费用。

    大病患者实际报销比例提高

    《意见》强调,要加强宣传解读,使群众广泛了解大病保险政策,科学理性对待疾病,增强全社会的保险责任意识,为大病保险实施营造良好社会氛围。

    城乡居民大病保险是基本医疗保障制度的拓展和延伸,是对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障的一项新的制度性安排。自2012年以来,各地相继启动了城乡居民大病保险试点工作,目前已经覆盖约7亿人口,大病患者实际报销比例在基本医保支付的基础上提高了10-15个百分点,有效解决了群众因大病致贫、返贫问题。

    解读一

    大病如何界定?

    河北省承德市年仅2岁的宝宝,因患先天性心脏病到北京住院治疗,花去医疗费用11.5万余元。出院结算发现,由于她参加了2015年度的城镇居民医疗保险,医保基本基金报销了5.25万元,大病保险又报销了1.78万元。

    从宝宝的例子可以看到,大病保险是对大病患者发生的高额医疗费用在基本医疗保险制度上给予进一步保障。

    “国际上有一个通用概念——家庭灾难性医疗支出。就是将一个家庭的总收入减去家庭必需的食品等生活支出作为分母,这个家庭一个年度内累计的医疗支出作为分子,其比值如果大于或等于40%,也就意味着这个家庭发生了灾难性的医疗支出。”国务院医改办专职副主任、国家卫生计生委体改司司长梁万年介绍,原卫生部新农合重大医疗保障是从病种起步的,包括儿童白血病、先天性心脏病等22种疾病。这次意见明确要求以发生高额医疗费用作为“大病”的界定标准。当个人自付部分超过一定额度,就可能导致家庭灾难性医疗支出,“这个病就是大病”。

    在界定大病保险的标准上,各试点地方有不同的做法,如河南省参加“城镇居民医保”的居民,只要在一个保险年度内住院(含规定的门诊慢性病)累计发生的费用超过1.8万元,就可在经过基本医保报销的基础上,获得大病保险的“二次报销”;甘肃省规定,只要参加城乡居民医保的患者个人支付的合规医疗费用超过5000元以后,都可以得到大病医保报销。

    解读二

    看病负担能减轻多少?

    “由于目前城乡居民基本医疗保险对居民住院医疗费用的实际报销比例大体能达到50%以上,加上大病保险,未来城乡居民的大病医疗费用总体实际报销比例能超过70%。”南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来认为,大病保险的全面实施能有效缓解因病致贫、因病返贫的问题。

    江西省自2013年在新余等地试点大病保险制度。新农合患者在统筹区域内定点医院就诊,基本医保报销后,个人自付合规医药费用超过上年农民人均纯收入部分,均纳入大病保险报销范围。以新余市为例,2013年,享受大病保险补偿的城乡居民实际结报率提高了15%。

    朱铭来说,意见在确定大病保险的保障水平时,还提出了两个要求,一是“根据城乡居民收入变化情况,建立动态调整机制”;二是“鼓励地方探索向困难群体适当倾斜的具体办法,努力提高大病保险制度托底保障的精准性”。这是强化大病保险补偿机制的提质增效,将有限的大病保险基金用在真正迫切需要的人群身上。

    解读三

    “双保险”还不能报销的部分怎么办?

    “全面实施大病保险,并不能完全确保每一位大病患者都不发生灾难性支出。”国家卫计委有关负责人在对意见进行解读时表示,强化基本医保、大病保险、医疗救助、疾病应急救助、商业健康保险及慈善救助等制度间的互补联动,明确分工,才能更好地避免因病致贫和因病返贫。

    江西省上饶市信州区的低保户鄂建英在丈夫车祸去世后又被查出患乳腺恶性肿瘤,治疗费用花了21万元。基本医疗保险和大病保险为她报销了一多半的花费,而除去基本医疗和大病保险报销,她还得到了5万元的大病关爱金和1.6万元的大病救助金。这些资金主要来源于财政拨款、社会捐助、慈善救助等。

    中国卫生经济学会副会长张振忠认为,加强基本医保、大病保险、医疗救助、疾病应急救助、商业健康保险及慈善救助等制度间的互补联动,有助于形成保障合力,关键是要尽快建立信息共享机制,切实做好制度之间的“无缝衔接”。综合新华社

    链接

    国务院“六连发”解决看病难

    2月政策:《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》

    目的:加强对药品价格执行情况的监督检查,坚持药品集中采购,减轻用药负担。

    3月政策:《乡村医生队伍建设的实施意见》

    目的:解决农村“人才引不来,来了留不住”的困境,农民看病不出乡。

    4月政策:《关于进一步完善医疗救助制度全面开展重特大疾病医疗救助工作的意见》

    目的:重点救助最低生活保障家庭成员和特困供养人员,并逐步将低收入困难群众纳入救助范围。

    5月政策:《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》

    目的:对医院进行改革,破除以药养医、破解看病扎堆。

    6月政策:《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》

    目的:满足多样化看病需求,增加医疗服务供给,缓解挂号难、床位不足、老年康复护理等医疗服务矛盾。

    8月政策:《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》

    目的:明确发生高额医疗费用,可能导致家庭灾难性医疗支出,就可认定为大病。避免得大病“一夜回到解放前”。

2015年08月03日 星期一 北京青年报

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分类:行业动态

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道,目前我国有2400万80岁以上老人、4000万失能失智老人。而我国仅有54.7%的养老院具备医疗康复设备。全国老龄办表示,发展“养医结合”、建立养老护理员职业资格认证制度,将是我国养老产业发展方向。

全国老龄办副主任吴玉韶表示,“养医结合”将是养老院的发展方向,除了充分利用社区的医疗资源,还要适当降低养老机构卫生室的建设准入。

吴玉韶:“养老机构的医疗,与医院有本质区别,更多是需要健康管理、失能护理为主,特征是“非医性”,目的是维持功能的稳定。要更多把社会化医疗资源向养老机构融合。”

在我国100多万养老护理从业者中,只有不足4万是专业持证上岗。陈卿表示,护理人员紧缺、流失率高,让很多养老院哪怕只做基本护理,都成问题。中国老龄科学研究中心孔伟建议,今后可参照“免费师范生”的培养模式吸引人才,同时建立养老护理职称评定机制,留住人才。

孔伟:“参照免费培养师范生的成功经验,把养老服务专业人才的培养,列入国家职业教育重点目录;建立养老服务人员的技术职称评定制度,和职业认证制。”

来源:央广网 作者: 日期:2015-07-20

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分类:医药观点

今年7月,我国加入WTO的15年保护期到期。医药行业是创新密集型的行业,发明专利相对集中,应对医药知识产权保护之变已是当务之急——

最高人民法院经过再审裁定了常州三维工业技术研究所有限公司的医药知识产权案件,此案以10.1亿元的诉讼金额,成为目前国内医药知识产权第一案。此案对医药行业知识产权保护具有很强的示范意义。医药行业是创新密集型行业,知识产权相对集中,与每个人都息息相关,对其创新成果的保护尤其重要。今年7月,我国加入WTO的15年保护期到期,对不少企业来说,也许正面临新一轮的洗牌。

10亿元知识产权案的背后

1984年我国颁布《专利法》,当时并没有对化学药品提供专利,1992年修改《专利法》很重要的背景是为了入世。而现在无论是行政还是司法,加大对侵权行为的打击力度已经成为共识

三维研究所和第二军医大学上海长征医院经过8年研制,于2000年在国内首家研制成功用于治疗尿毒症透析的新药左卡尼汀,为尽快投产,研发单位授权给常州兰陵制药有限公司生产该药,并签订了技术合作合同,明确约定该药品所有知识产权,包括注册商标均归研发单位所有。经过10年的合作,药品质量标准达到国际领先水平,进入国家基本医疗保险目录,市场占有率不断扩大,该药品商品名和注册商标“雷卡”被认为是中国市场左卡尼汀第一品牌。当产品正迎来可观收入时,兰陵公司违反合作合同约定,与关联企业上海大陆药业有限公司一起违约进行药品生产、销售,给研发单位造成损失的金额已达10.1亿元。为了维护自身合法权益,三维研究所等单位将该药品生产、销售企业起诉至法院。2014年,江苏省高级人民法院对这一诉讼案件作出终审判决,认定技术合作合同有效。2015年,最高人民法院作出再审裁定,维持江苏省高级人民法院的终审判决。

像常州三维这样的医药知识产权的案件并非个例。“医药知识产权保护中最大的问题是对侵权人的惩处不够,让一些人敢侵权。”常州三维董事长顾书华说。

药品监管法律是对医药知识产权保护非常重要的法律体系,它在侧重保障药品质量和用药安全的同时,能够更合理地为医药领域内的技术创新,尤其是技术转化创造更多条件。北京务实知识产权发展中心副主任韩元牧表示,对于研发单位而言,由于研发药品必须找到药厂拿到生产文号后才能注册商标、生产上市,药品研发极容易被生产厂家占为己有,牟取暴利。

“药品是一个特殊商品,首先生产药品需要有来自知识产权权利人的授权、许可和转让;其次企业要有这个能力,药监部门以核发药品批准文号的形式认可它的资质。对于药品监管来讲,它的根本目的是对生产能力的认可,而不是生产权利的认定。”原国家食品药品监督管理局政策法规司司长袁劲屹解释说。他希望未来可以通过建立上市许可人制度,更好地保障知识产权人的利益。欧美等发达国家的药品上市许可持有人可以建立自己的生产系统,也可以完全委托其他具备生产条件的生产企业进行生产,这能够将药品研发、生产解绑,上市许可和生产许可分离,实际上是对知识产权人的保障。

保护不力和惩罚不够的局面正在改变。中国社会科学院法学研究所研究员李顺德介绍说,药品在专利保护里面是一个很特殊的领域。1984年我国颁布《专利法》,当时并没有对化学药品提供专利,1992年修改《专利法》很重要的背景是为了入世。而现在无论是行政还是司法,加大对侵权行为的打击力度已经成为共识。“比如2013年修改的《商标法》,把惩罚性的赔偿写了进去,原来的民法里面赔偿受损害人是遵照填平补齐的,即损失多少补多少,但现在是可以以加倍赔偿作为惩罚的。”这也是常州三维能够获得巨额赔偿的政策背景。

为何法律健全执法却难

现在我国在医药知识产权立法上基本达到了国际水平,无论是专利、商标、药品数据保护、药品行政保护等,立法都相当健全,保护不足主要在于执法

有数据显示,国内市场上90%都是仿制药,创新药所占市场的份额不多。虽然在药品领域,我国要创新的空间还很大,但这并不意味着我国医药工业发展停滞不前。新中国成立之初,最重要的药品青霉素、盘尼西林只为少数西方国家掌握。现在,我们是全世界青霉素生产的第一大国。到上世纪90年代,我国已经可以生产出24大类几千种药品,取得了了不起的成就。需要说明的是,仿制药并非假药,仿制药也有知识产权,新药创制能力很强的美国同时也是世界上最大的仿制药生产国。

与我国医药工业的快速增长不相适应的是,我国并没有在这一领域产生很多专利,中国药学会医药知识产权研究专业委员会副主任委员陈兵认为,这与我国一直以来的公有制形式有关。李顺德告诉记者,现在我国在医药知识产权立法上基本达到了国际水平,无论是专利、商标、药品数据保护、药品行政保护等,这些立法都相当健全,保护不足主要在于执法。

对于执法难的问题,国家知识产权局知识产权发展研究中心规划发展处处长谢小勇透露,国家知识产权局正在采取两方面措施加以解决,第一,在法院判决之外,知识产权行政管理机关还要与工商部门形成联动,提高执行力;第二,建立侵权黑名单制度。

缺乏知识产权意识也是保护不力的重要原因。“知识产权意识包括公众的意识,包括企业与竞争者之间的相互尊重,尊重他人的知识产权,保护自己的知识产权等。”据国家工商总局商标局审查协作中心副主任原琪介绍,有些侵权比较常见,如新药的名称和商标的冲突问题,某新药一出,同行业的人会一拥而上,把新药名称和商标混为一谈,作为通用的商标来用。针对这些,修订后的《商标法》从方便商标申请人、维护公平竞争的市场秩序,加大商标专利权的保护力度,规范商标代理等方面,对商标注册和管理制度作出比较大的调整。

通过制度设计推动创新

国家投了大量资金研发出成果却又无法实现产业化,一方面嗷嗷待哺,另一方面堆积闲置,中间形成了巨大的鸿沟

“我觉得2015年是1991、1992年之后形势最严峻的一年。”中国科技战略发展研究院副院长房汉廷表示,“今年7月,我们加入WTO的15年缓冲期结束了,大部分产品关税会降到接近于零的水平,国际上的产品会蜂拥而入,再用原来的方式生产和竞争很难体现优势。同时知识产权的大棒就会在你的头顶上不断挥舞,我们有些山寨企业很可能会被知识产权打垮。”

“我们从国外‘拿过来’很多的制度,如果没有相应的政策与之配套,就有可能是不完备的,会产生一些问题,主要表现在权利的分配未必科学,以及对一些权利的认定缺乏依据。”陈兵说。无论是商标法、专利法,还是其他相关法律法规的修改都基于这个背景。

企业怎样才能更好地保护知识产权?房汉廷认为应该采取开发性保护。在“互联网+”的时代,筹资的成本和信息不对称正在逐步消除,“草根”投资人完全可以在知识产权开发的初期就参与进来。

涉及药的知识产权应该加速产业化,尽快惠及大众百姓,这是业内人士的共识。但药品研发领域一直存在着很大的矛盾——国家投了大量资金研发出成果,却又无法产业化,一方面嗷嗷待哺,另一方面堆积闲置,中间形成了巨大的鸿沟。

如何解决这一突出矛盾?房汉廷的“药方”是商业模式创新,核心是四个“无边界”:一是无边界的投资模式,让知识产权以证券化的方式吸收社会资本,就是让知识产权变成资本,而不仅是把知识产权变成产品再推向市场;二是无边界的产品化过程,就是把证券化的知识产权,通过产品工程师将其熟化;三是利用网络充分市场化;四是建立起有关知识产权的投资基金,以促进知识产权的开发和利用。如果不通过这种快速的开发和利用,将会导致知识价值的贬值。“不能坐等一切法律法规包括执行力完全到位再去改变,我们现在就可以做很多。”

(经济日报记者 韩 霁)

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分类:政策解读

 新一轮医保目录更新工作即将启动之际,传出了OTC药品品种或将全部退出的消息。

  据《医药经济报》消息,中华人民共和国人力资源和社会保障部在讨论新一轮医保更新方案时,深入探讨了OTC药品品种退出医保目录问题,但实施与否尚未敲定。人社部相关专家表示,从整体看OTC产品退出医保目录应该是未来的一种探索方向。

  我国目前使用的医保目录还是2009年12月颁布的,按照医保目录4-6年一调整的惯例,新版医保目录即将出台。若该方案实施,将是医保史上最大规模的一次调整。

  1999年中国建立了城镇职工医疗保险制度,并在2000年制定了第一版《医保目录》。随后在2004年和2009年分别进行了修订。按照医疗保险制度建立精神,新版医保目录都在原有基础上扩容,以覆盖更广泛的医疗需求。

  将OTC药品品种移出医保目录与这一精神,及2006年国家制定《处方药与非处方药分类管理条例》时,就从草案中去掉了OTC药品不能进入医保目录时传达的态度截然不同。

  此时提出移出OTC药品,又是什么原因?

  根据《2014年度人力资源和社会保障事业发展统计公报》显示,2014全年城镇基本医疗保险基金总收入9687亿元,支出8134亿元,分别比上年增长17.4%和19.6%。医保基金增长速度已低于支出速度,《中国医疗卫生事业发展报告2014》预测,2017年城镇职工基本医疗保险基金将出现当期收不抵支的现象,到2024年就将出现基金累计结余亏空7353亿元的严重赤字。随着近年来基本医疗保障覆盖面积逐渐增大,报销比例逐渐提高,医保资金压力也越来越大。与此同时,还有许多创新药品没有进入医保目录,这也是业界一直在呼吁的——让更多新药进入医保目录,鼓励企业新药研发。

  在此情况下,必须削减医保目录中的药品数量。而OTC药品的初衷是病人自主医疗,方便病人也方便医生,购买服用这类药品的出错率相对处方药要低,因此选择减少OTC药品也可以理解。目前,中国约有OTC产品近4800个,医保目录中的OTC产品超过550种,其中化学药品约200种,其余为中成药品种。

  早在今年4月,人社部就发布了《关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品进行调整规范的通知》,对2009年版医保目录进行了调整,包括西药通用名后使用罗马数字区分的认定、部分缓解感冒症状的复方OTC制剂的更名、部分药品通用名称变更以及部分药品的认定等四大类内容。此次调整,就已被视为医保目录将大调的信号。

  通过规范药品名称等,可以解决过去存在的产品注册、认证混乱问题,避免区别对待同类不同名产品等。

  部分OTC产品确实有调整精简的必要。不过,将OTC产品移出医保目录就一定能缓解医保资金压力么?举个简单的例子,如果OTC药品都不能报销了,患者会更倾向于就近去社区医院让医生诊疗,尽量采取能报销的医药方式,这样反而会加大医保资金压力。

  此外,因为基层医疗市场的发展、招标政策的变化、对处方药营销的从严管控、以及在处方药专利到期后,一些药企会选择将处方药转为非处方药,OTC市场近年来在不断扩容。如果真的一刀切、将全部OTC药品移出医保目录,阻力必然不会小。

  一旦OTC药品不再纳入医保,影响最大的肯定是医保定点的零售药店,这也是OTC药品销售的主阵地。另外,不仅被移出医保目录的药品生产企业会受到影响,其他药企也要重新考虑OTC业务的发展。

  夏清逸界面记者 重点研究医药领域的财经商业报道,同时对快时尚、消费领域保持关注。

2015年07月20日 07:20界面 

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分类:行业动态

 近日,据《中国经营报》记者获悉,先声再康在线药房总经理张移兵已在7月初辞职,将在好药师网上药店出任CEO。另据媒体统计,自2014年7月至今仅仅一年的时间,已有11位医药电商企业的CEO递交辞呈,辞去了公司的所有职位。

  据本报记者了解,在这11位医药电商CEO的离职人员名单中,不乏电商行业的资深人士,但仍无法避免被离职的命运。而另外4名离职高管至今仍是无业状态,如好药师网上药店CEO姚丰、金象网CEO牛征曌、海王星辰网上药店CEO钟日华及七乐康总经理赖裕锐辞职后,都称闲赋在家,准备自主创业,至于是否“回归”医药电商行业仍是未知数。

  一时之间,医药电商未火先衰的声音开始蔓延。不过,今年7月11日在北京举办的第二届“reMED2015重构医疗生态”高峰论坛上,壹药网CEO陈华用其公司今年1~6月份同比去年增长400%的销售数据,强力反击行业“未火先衰”之说。

  离职潮

  本报记者梳理医药电商离职CEO的名单发现,尽管他们一再强调是由于个人原因离开,但也有业内人士指出,业绩目标未能达标遭遇团队调整或许才是根本原因。

  除了张移兵之外,2015年5月离职快货网的廖光会,目前赴任百洋网CMO,作为快货网的前董事长,廖光会在“2014思享互联网医药营销论坛”上曾预测2015年的网售药品规模有望突破400亿元,并预测处方药将向医药电商开放。不过廖光会最终没有等来处方药开放,而是去了百洋健康网。

  而今年5月离职的前七乐康CEO赖裕锐,则是赋闲在家准备自主创业。赖裕锐2012年3月份加入七乐康,在此之前七乐康电商运营团队只有四五个人,还有几个是刚毕业的学生,2011年只做了几百万元的销售,一年内9个月的单月营业额只有十几万元。2013年前4个月,七乐康电商销售完成了一个亿。也正是在其入职后,七乐康的电商业务异军突起,成为医药电商界的一匹黑马,在任期间成功引入天使投资,并主导完成3亿元A轮风险投资。作为七乐康天使投资与A轮风险投资的引入者与主导者,在七乐康一路高歌猛进之时选择退出,不免令人难解其意。

  今年5月份离职的还有海王星辰网上药店总经理钟日华。钟日华是海王星辰电商的创始元老,于2010年加入海王星辰负责组建及领导电商业务。根据中国医药电商研究中心的数据显示,海王星辰电商2014年销售额达到2.4亿元,是唯一进入10强的大型连锁药店。

  相比之下,医药电商圈里另一位离职的大牌则是阿里健康前COO张守川。2013年8月,张守川应中信21世纪CTO王亚卿的邀请,出任中信21世纪COO。中信21世纪被阿里收购后,王亚卿升任阿里健康CEO。据了解,张守川曾在麦德龙中国和京东任职,具有十多年零售管理经验,2009年还曾出任京东副总裁。如今张守川告别了昔日的光辉,成为汤臣倍健移动医疗的合伙人。

  此外,离职原创始企业的还有上海药房网负责人陈青、原金象网CEO牛征曌、原健一网CEO何涛、康德乐网上药店CEO夏语、原百洋健康网CEO孙建等。这些一度在医药电商领域小有名声的管理者,离开了自己长达几年的创始企业。

  事实上,上述电商高管们的离职,多数是被迫的。

  2014年12月,有媒体曝出华润医药集团对旗下健一网的经营业绩和发展方向不满,在宣布原CEO何涛离职的同时也清洗了所在团队,将管理和运营权转与他人。尽管2013年健一网销售规模达3.8亿元,在全国医药电商网站销售额排行榜中位列榜首,但这对于年收入超千亿元的华润医药集团来说,基本可以忽略不计。

  原金象网CEO牛征曌的离职则更为悲壮。去年年底复星医药集团宣布完成向挂号网出售金象网的股权,完成集团整体剥离所有的药品零售业务,金象网的CEO一职则由挂号网副总裁芦子贵所取代。

  盈利难

  一面是医药电商高管离职,另一面则是各家医药电商销售额的大幅提升,而这源于医药电商市场目前刚刚起步。不过,多数医药电商均对其销售额的盈利数据只字不提。

  目前,中国药品零售市场的规模大概为2030亿元,而整个医药行业的销售额仅有68亿元,占比不到0.04%。而有着鲜明对比的是,2010年美国的药品网络零售规模达到了1700亿美元,在整体药品零售规模中占比近30%。

  本报记者在多个医药电商论坛上看到上述数据,不过对于所有医药电商的净利润额,目前尚未有数据统计。在业内不少专家看来,我国的医药电商行业并未摆脱“烧钱”的阶段,而整体净利润仅有15%,远低于娱乐、服饰、装修等其他电商行业。

  一位业内人士告诉记者,医药电商企业居高不下的管理成本侵蚀了实际利润。据了解,一个优秀的医药电商网站不但需要投入大量的人力进行网站建设、运营推广,而且物流仓储、药师咨询、药品进销存系统等硬件标准也要一应俱全。

  中国电子商务研究中心发布的《2015医药电商发展深度研究报告》显示,2013年医药B2C业务平均毛利率为19.3%,费用率为20.6%,平均净利率为-1.3%,大部分网上药店均处于微亏状态,少数盈利的药店,净利率也不超过2%。以康爱多为例,其2013年收入为1.61亿元,净利润304万元,净利率为1.88%。

  按照监管要求,网上药店获得互联网交易证书之后,可销售的产品范围是药品(OTC)和医疗器械。实际的销售收入构成是药品只占37.71%,器械等其他产品占比超过60%。

  北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉记者,由于医药电商禁售处方药,因此在与传统药店进行竞争时,医药电商并无太多优势。事实上OTC药品由于进入市场多年,价格和用量都比较稳定,其利润率已相当稳定。目前医药电商的整体投入成本并不比连锁药店低多少,药店则可以利用聘请有医师证及处方权的医师坐堂。凭借此种模式,传统连锁药店可以获得不菲的处方药收入,这一点医药电商尚难以企及。

  2014年5月底,国家食品药品监督管理总局已先行发布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,一度成为医药电商的救星。《征求意见稿》提出了线上药品经营者需建立执业药师在线药事制度后,即可从事线上处方药经营。券商研究报告显示,线上处方药经营放开意味着医药电商的市场空间将从2000亿元的OTC市场扩展至近万亿元的OTC+处方药市场,进而扩展至3万亿元规模的大健康市场。对各大电商和医药企业而言,一旦政策落实,摆在面前的无疑将是价值万亿元的市场。

  不过今年3月27日在博鳌亚洲论坛上,国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强表示,网售处方药方案短期内不会出来,因为网售处方药的放开将涉及安全、支付等多方因素,真正执行和监管起来面临多方挑战。

  业界人士认为,这一表态也给了渴望开放网购处方药政策春风的医药电商一记闷棍,而抢跑网售处方药的电商则会被重罚。

2015-07-19 15:36:42
来源:中国经营报 
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分类:医药观点

生物医药及高性能医疗器械领域是《中国制造2025》的重点发展方向之一。

 

另据上海证券报报道,《医药工业“十三五”发展规划》今年将编制完成。根据已经确定的思路,生物医药及高性能医疗器械被确定为实现重点突破的领域。

 

关于这一领域,《中国制造2025》的规划主要包括以下两个方面:一是发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物;

 

二是提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

 

中低端的彷徨

我国在生物制药及高性能医疗器械方面起步较晚,经过了将近20年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前该产业主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。

记者在采访中了解到,医疗器械行业整体呈现较快发展的态势。但是,在众多庞大数字的背后,却隐藏着我国医疗器械生产和科技水平低下的一面。与发达国家相比,我国在生物医药及医疗器械领域还处于比较落后的状态。

 

以医疗器械领域为例。“近年来,我国医疗器械产业发展成效喜人,但从整体发展情况来看,集中在中低端产品领域,高端产品市场一直是外资企业‘一统天下’。”

 

博隆咨询分析师朱翔在接受《中国产经新闻》记者采访时表示,从我国医疗器械行业整体发展的综合实力来看,受技术创新能力不强、产学研用结合不紧密、创新链和产业链不完整、政策措施不配套、应用环境不完善等因素的影响,我国高端医疗器械特别是先进数字诊疗装备目前还主要依赖进口,国民健康保障受制于人。

 

公开资料显示,我国医疗器械缺乏新品开发投入资金。在国外,医疗器械新品开发投入的资金一般要占到销售额的10%左右,而我国的医疗器械企业新品开发资金只占销售额的1%左右,由于很多企业长期以来状态低迷,生产不景气,因此连这个比例都难以保证。另外,到目前为止,中国本土还没有一条正式在FDA(Food and Drug Administration)注册的成品药生产线,中国没有实现成品药正式出口欧美零的突破。

 

朱翔向记者介绍,国内的出口主要集中在原料药上,而且是生命周期较为晚期的大宗原料药上。能在国际上站稳的品牌企业可谓是凤毛麟角,在这一点上印度的药企把中国的药企远远甩在后面。在过去的10年里,印度医药产业的出口比重从原来的17%提高到35%以上,出口增长速度是整个行业增长速度的3倍以上,发展起了多个国际品牌。

 

在生物医药及高性能医疗器械领域,印度制药所走过的历程,所取得的成绩,在某种程度上值得我国借鉴。

 

有相关资料显示,印度制药产业经历了“上世纪80年代大宗原料药出口;90年代发展特色原料药;90年代末向下游整合,走非专利药物制剂国际化生产的道路;现阶段开始进入具有独立知识产权的新药研发阶段,从而进行品牌建设这一过程。

 

深圳市思格洛投资发展有限公司总经理罗高瞻在接受《中国产经新闻》记者采访时认为,生物医药及高性能医疗器械之所以成为重点发展领域,此领域技术含量高,能够带动相关上下游产业链,以及周边产业的发展,如生物技术、制药工程等,对提升中国制造业整体水平意义重大。同时,生物医药及医疗器械市场需求大,经济价值高,对推动国民经济增长意义重大。

 

“另外,生物医药及高性能医疗器械关系到老百姓最关系的看病问题,关系到国民整体生活水平的提升,是国家重点发展的领域。”罗高瞻进一步表示。

 

中商产业研究院教授袁健在接受《中国产经新闻》记者采访时表示,我国经济发展进入新常态,传统制造业的发展面临困境,中国主要依靠资源要素投入、规模扩张的粗放发展模式难以为继,调整结构、转型升级、提质增效刻不容缓。生物医药及高性能医疗器械是产业结构调整,加速经济增长的一个重要领域。

 

从以上业内人士的观点中可以发现,生物医药及高性能医疗器械是关系国计民生的重要产业,是培育发展战略性新兴产业的重点领域,不论是从经济发展角度还是社会效益角度,中国都必须在这个领域有所发展和突破。

 

当然,不论如何,经过多年的发展,中国在人才、资金、技术和科研实力等方面已经有了大幅度的提高,如何在《中国制造2025》的大背景下,让生物医药及高性能医疗器械有一个长足的发展是业内值得思考的问题。

 

政府的作用

 

要使生物医药及高性能医疗器械有一个实质性的发展,政府的作用不可忽视。朱翔表示。首先,创造有利于企业做大做强的政策环境,鼓励通过收购兼并培育更多的行业龙头企业。要主动适应生物医药产业特点和发展规律,保护鼓励企业研发和创新的积极性,帮助企业实现可持续发展。

 

其次,要加快完善本市药品和医用设备项目审批、市场准入、市场开拓等各环节的政策措施,进一步优化行业管理和市场监管环境,推动本市生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展,加快把生物医药产业培育成本市战略性新兴支柱产业。

 

此外,还可引进新的资金投入模式,改变目前我国生物制药企业主要通过购买技术实现生产,风险投资机制不足且资金太少,生物技术产业很难形成气候的局面。

 

也有业内人士称,政府干预还应包括加快建立有关于知识产权的配套措施,鼓励生物药品研究生产单位加大投入,形成自己的“拳头产品”,并让产品可以在尽可能长的时间内独占市场,赢得丰厚的利润,企业再从利润中拿出巨额资金投入研究,开发具有知识产权的创新药物,周而复始,形成良性循环。

 

罗高瞻则认为,中国制造的核心是中国创新,创新是生物医药和医疗器械产业的关键驱动力。因而要加大对企业的扶持力度,推动行业兼并重组,形成各个细分市场的龙头企业,提升企业的技术创新能力,带动产业的发展。通过制度改革,形成对企业自身提升的倒逼机制,鼓励企业走出国门,自我造血,成为国际性的大企业。

 

袁键告诉记者,需要加大该领域的资金投入,加强研发力量,特别是鼓励利用各种资源促进科研成果产业化,提高科研成果的转化率,让中国企业不是一味模仿或仿制。

 

“为了让更多的病人更及时地受益于生物药及高性能医疗器械的帮助,我国需要建立具备科学基础的法规要求,优化并加速对创新生物药的审批速度,如加快优化新药临床试验申请(CTA)的审批流程,确保中国患者尽早受益于生物医药及高性能医疗器械。袁键进一步表示。”

 

未来的期待 《中国制造2025》明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一,无疑会加快我国高性能、高新技术医疗器械的发展步伐。在这种政策利好的大形势下,生物医药及高性能医疗器械未来究竟会以何种状态展示在世人面前?《中国制造2025》为我国医疗器械未来10年的发展勾勒了一幅怎样的战略构想图?

 

“在未来10年,我国医疗器械产业发展或将迎来翻天覆地的变化。未来10年,将是中国医疗器械发展的黄金时期。在这期间,中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变,市场格局将发生根本转变,科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将会是市场主流。” 朱翔表示。

 

同时,中国医疗器械市场与世界市场的关联度也将愈加紧密,医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络也会发生明显变化,中国医疗器械市场将从以低附加值的中低端产品为主向拓展高附加值的高端产品市场转变,拥有高精尖技术的高端产品将逐步主导市场。朱翔进一步表示。

 

袁键最后表示,从全球来看,生物医药及高性能医疗器械方兴未艾。从国内来看,生物医药产业及高性能医疗器械作为医药领域内的朝阳产业,也正处于迅猛发展阶段,同时,国家的相关政策也在不断改革,为该领域的发展提供动力,将来生物医药产业及高性能医疗器械前景良好,期待通过国家将该领域纳入《中国制造2015》的十大重点领域,能促进中国的生物医药及高性能医疗器械方面的快速发展,让中国该领域跻身于世界发达国家之列。

 

也正如有业内人士表达的观点一样,“在新的发展形势下,我国生物医药领域的创新有了更广和更新的内涵。”

 

我国生物医药领域会以“生命科学基础研究的飞速发展和以病人为中心的医疗理念”为指引,我国的新药研究会从“新机制和新靶点的化学药”,向“生物制药、疫苗、创新中药,乃至个性化治疗”不断转变和延伸。同时,随着我国科学技术水平的提升,医疗器械也会从低端设备向高性能设备转变,从低技术含量的医用材料向高技术含量的医用材料不断转变和递进,国产化进程不断推进。

来源:中国产经新闻报   发布者:张荐辕   日期:2015-07-14

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分类:医药观点

 互联网对医疗生态的重构正加速运行。7月10日,由互联网医疗中国会携手华泰证券举办的"reMED2015重构医疗生态"高峰论坛在北京召开,BAT、中国移动、卫宁软件、仁和集团、春雨医生等云集论坛为互联网医疗"会诊"。备受瞩目的《reMED2015中国互联网医疗发展报告(第二版)》(简称《报告》)于当日发布,为互联网医疗产业发展开出"药方"。 
   医疗体系三大痛点 
   上证报记者多方采访了解到,经过一年时间的探索前行,尽管"互联网+医疗"在医疗服务、药品销售及智能硬件等方面都有较快的创新发展,但是尚无足够成功的盈利模式和适用广泛的解决方案可供参考。为此,互联网医疗中国会日前正式对外发布《reMED2015中国互联网医疗发展报告(第二版)》,进一步深入产业内部,挖掘互联网医疗产业内在逻辑。 
   据了解,我国当前医疗服务中的各方,无论是医院、医生还是患者依然表现出许多痛点。这些问题相互依存,互为因果,使得我国"就医难、看病贵"的问题迟迟得不到较好解决。互联网医疗中国会副秘书长王晶告诉记者:"三大传统痛点的存在为互联网医疗提供了发展机遇。" 
   具体来看,医院的痛点总体上集中在医院盈利的需求、职能本身所需的公益性和行政干预三者之间所产生的矛盾和问题。而对医生而言(特别是三级医院的医生),其痛点同样来自于上述三个方面。其中原因分别可归结到医生收入、医患沟通和医生职业发展的困境上来,体现的是医生-患者关系、医生-医院关系上的紧张。而对患者而言,"三长一短"等看病贵、看病难等问题已成为公认的社会难题,这些都与目前医患关系紧张的局面关系紧密,且互为因果。 
   互联网中国会对此认为,当前医疗服务各方关系紧张,缺乏相互信任的情况导致了对本来就不充足的医疗资源的巨大浪费。从这个角度来说,要推动我国医疗事业的发展,医疗服务体系中的各方关系亟待改善。"在旺盛的需求下,借助互联网建立新的沟通渠道成为一大热点,在线医患沟通平台、医医交流社区、患患交流社区等新的尝试层出不穷,互联网医疗在各方关系重构中可望发挥重要作用。"王晶表示。 
   在"reMED2015重构医疗生态"高峰论坛期间,北大人民医院院长王杉接受记者采访表示:"互联网医疗企业亟须找到可持续发展的商业模式。商业模式涉及医政、药政、医保、商保一系列体系的重建,才有可能构成将来蓬勃发展的互联网医疗体系。而围绕互联网医疗展开的改革核心则是保障医疗质量和病人安全。" 
   王杉进一步向记者表示:"互联网医疗一定是医学发展的新契机,颠覆不了传统医学。发展互联网医疗需要兼顾大数据,充分探索O2O模式。未来只有融合在统一的医政、药政等一系列法律框架下,才能找到互联网医疗长久可持续发展的商业模式。" 
   快速抢占三大入口 
   从目前各路资本探索互联网医疗的路径来看,针对医院、医生、患者三大痛点"对症下药"快速抢占三大入口成为业界共识。《报告》指出,传统的医疗服务模式使得医疗服务中的各方都处于零和博弈状态,导致缺乏相互信任、关系紧张。在互联网对就医、行医、医疗管理等各个环节的深度渗透的新形势下,关系重构将成为互联网医疗发展的核心。 
   据记者了解,从患者角度出发,提高患者在各就医环节的体验是互联网医疗的价值所在。以患者为入口的企业主要切入的是患者在医疗信息获取、就医流程和沟通交流方面的需求和痛点。目前一大热点是以智能可穿戴设备为基础的健康管理服务,对应的是患者逐渐增长的自我健康管理意识和需求。其中以慢病管理服务的医疗级智能设备商为代表,如糖尿病管理(三诺生物、Welldoc)、高血压病管理(九安医疗)、心血管与心脏病管理(乐普医疗、中卫莱康)等。 
   另外值得一提的是在线问诊服务。该服务模式既可向前连接健康管理,为用户提供健康咨询服务,也可向后连接导诊挂号服务,通过在线咨询将有需要的患者引向线下医院和药店。目前春雨医生、挂号网、好大夫在线等行业新贵已受到资本的追捧。 
   在市场方面,药品供应链各环节厂商,如药企、药店和保险等,当前都开始重度参与互联网医疗,产业集中度开始逐渐提升。其中,医药电商成为药企快速"触网"的捷径。7月11日,仁和集团在京举行"赢在云端"互联网战略转型发布会,公司将正式探索以健康管理为前端、以叮当快药为服务平台的" M2F+B2B+O2O"全产业链整合的互联网医药创新商业模式,引起市场广泛关注。 
   而从医生角度切入的服务当前以移动电子病历、用药词典、医学文献库等临床决策工具和医医社交网站为两大主流。记者从互联网医疗中国会进一步了解到,在传统模式下,医生之间的沟通交流主要通过院内邀请、学术会议等方式,沟通成本高、机会少,医医之间形成信息孤岛的困境,制约了整体医疗事业的发展。通过互联网建立沟通渠道和方式,打破孤岛困境的医医关系将得以重构。 
   在打通患者、医生入口的同时,医院则是互联网医疗企业抢食的一块"大蛋糕"。据悉,从医院角度切入的服务主要集中在就医移动信息化和远程医疗方面。前者将医院服务与患者的智能终端连接起来,使其能够在手机上就完成挂号、医患沟通和医保药费支付等操作,微信智慧医院计划和支付宝未来医院是这类创新之典型。而在远程医疗方面,受益政策扶持,以医联体和"医院+药店"的远程医疗协作模式正在开展,为医院开发管理远程医疗网上平台的朗玛信息等上市公司获得了迅速发展的机会。 

上海证券报  2015-07-14

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分类:医药数据

据相关行业数据披露,今年1~5月份我国医药制药行业收入和利润增速继续下降,收入增速已处于历史低位。据业界分析认为,在相关新政影响下,预计今年行业增速将回落至10%附近。

  与此同时,记者了解得知,不少药企、单体药店选择放弃GMP、GSP认证,加入“逃离大军”,这意味医药洗牌仍将加剧,未来行业集中度或进一步提高;而传统医药股则大多在选择转型或创新尝试,业界认为“靠谱”的转型包括围绕主业进行的并购、智慧医疗及健康服务领域开拓等。

  据悉,今年前五月医药制造业主营业务收入、利润总额分别为94550亿元、9390亿元,收入增速较1~4月份微幅下降0.54个百分点,利润总额下降0.44个百分点。

  预计今年行业增速

  将回落至10%左右

  业界分析认为,1~5月份医药工业收入增速处于历史低位,行业增速仍处于下降趋势当中,在医保控费和招标限价的双重抑制下,预计今年行业增速将回落至10%左右。

  而与此同时,昨日医药板块集体大涨,呈现集体飘红景象。“利润摊薄、营收趋于稳健是整个制药行业的大趋势,但不代表其未来发展不被看好。即使是医保控费、招标限价,也有部分品种或突围而出,受益于以量换价策略。”对此,一位业内人士认为,从大的周期来看,未来中国老龄化人口数量将会上升很快,而新医改的效应也将在后期陆续释放,再加上居民收入提高、健康意识增强,长远而言医药市场仍会扩容,部分子板块或出现高速增长。

  “传统医药股大多在选择转型或创新尝试,业绩稳健且主动求变的上市公司当然拥有更多成长弹性,建议投资者可关注如下几类转型。”该业内人士认为,“靠谱”的转型包括围绕主业进行的并购、业务多元化且有相关性的转型、智慧医疗以及健康服务领域的开拓等。

  上百家药企

  放弃新版GSP认证

  记者获悉,越来越多药企、单体药店加入到“逃离大军”队伍中来,选择主动放弃GMP(《药品生产质量管理规范》)、GSP(《药品经营质量管理规范》)认证,宣告退出竞争。而根据要求,2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其两证是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求,不少小型商业公司或者单体药店或将于年底被淘汰,这意味着,制药、售药行业洗牌仍将加剧。

  据统计,到目前为止已有64家制药企业的GMP证书被回收,远超去年全年50家。预计在飞行检查常态化、严格化之后,会有更多不合规范的制药企业被收回GMP证书。

  单体药店日子也不好过。最近药品经营企业的飞行检查结果正被陆续公布,其中有上百家是放弃新版GSP认证或主动申请撤销的,且这些被公示的名单只是退出医药市场药企中的部分,还有不少省份仍未进行公示。

  “新版GSP认证中除对药品储存、运输条件有严格要求外,实体药店还必须配备药学专业人员辅导患者用药以及投资改造门店以适应新规等门槛都让不少现存门店望而却步,软硬件投入对部分非连锁药店而言的确难以承受,这也是为什么早些年遍地都是药店,现在已关张不少的缘故。”其透露。

  据介绍,电商来势汹汹,基层医院取消药品加成也在吸引客流回流,国内实体药店体量或将继续减少,但并非无路可走,因为药品作为特殊商品,消费者购买习惯短期难改变,而主动“触网”、基于O2O模式的线下配送服务,以及专业化体验导向,都可成为实体药店未来发展方向。

时间: 2015-07-14 来源: 广州日报

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分类:医药数据

昨日,由中国医药工业信息中心主办并承办的2014年度中国医药工业百强榜单在成都发布,赛柏蓝作为新媒体唯一合作媒体参加了榜单的发布。

根据中国医药工业信息中心的统计和分析,按可比标准计算,2014年度百强企业主营业务收入同比增长了16.5%,较行业平均水平高出了约3.4个百分点,显示了百强企业在行业中的整体竞争力优势,和以及强劲的其业务的强劲增长能力。

与此同时值得注意的是,即使是2014年排名百强榜排名位居最后末尾的企业的,其主营业务收入也是达到了21.0亿元,这显示折射了百强企业至少的在平均规模水平上亦有着明显提升。

从赢利能力来看,2014年度百强企业的利润总额增长了14.4%,同样明显高于医药工业平均水平。根据中国医药工业信息中心的研究,通过多年的运营和资源的积累,如今的百强企业已经更能充分利用规模化的运营来有效地降低成本费用,并通过进一步优化企业内部资源配置的方式提升效益,或者采用企业并购和外部资源整合的手段加强协同效应,进一步提升企业的盈利能力。

从赢利水平来看,2014年度百强企业的利润总额也增长了14.4%,同样明显高于医药工业平均水平。显而易见的是,通过多年的运营和资源的积累,如今的百强企业已经更能充分利用规模化的运营来有效地降低成本费用,并通过进一步优化企业内部资源配置的方式提升效益,或者采用企业并购和外部资源整合的手段加强协同效应,进一步提升企业的盈利能力。

相较于“2013年度中国医药工业百强榜”上榜企业名单,2014年的百强企业构成和名次又一次出现明显变化:共有53家企业的排名同比上升,其中赛诺菲、天津红日、上海创诺、葵花药业等9家企业排名更是出现了超过10个坐次的大幅提升。当然,此消彼长,有36家企业的排名同比有不同程度的下降,其中约有9家企业的排名降幅超过了10个位次。

值得一提的是,本次共有7个企业新晋升至2014年中国医药工业百强榜之中,充分显示了如今中国医药工业内的频繁洗牌现状,这显然与整个行业经营环境的快速变化不无关系,战略和战术上的细微差异最后都可能影响到企业的“江湖”地位。

事实上,百强榜之中的前十位企业坐次变化也许更令人侧目直观:时隔三年,扬子江药业重新回到了中国医药工业百强榜的榜首,由此显示了它在过去几年内的产品线布局、新药开发、市场营销等各个方面的经营策略的成功。与此同时,上药集团、齐鲁制药和辉瑞制药分别作为传统国有企业、私营企业和外资跨国企业中的一员,于2014年首次成为百强榜十强,替代了原来的石药集团、哈药集团和天药集团的位次。(生物谷Bioon.com)

附:2014年度中国医药工业百强企业名单

 

排名
企业名称
1
扬子江药业集团有限公司
2
广州白云山医药集团股份有限公司
3
修正药业集团股份有限公司
4
中国医药集团总公司
5
华润医药控股有限公司
6
上海医药(集团)有限公司
7
拜耳医药保健有限公司
8
齐鲁制药有限公司
9
辉瑞制药有限公司
10
威高集团有限公司
11
天津市医药集团有限公司
12
石药集团有限责任公司
13
江西济民可信集团有限公司
14
山东步长制药股份有限公司
15
中国远大集团有限责任公司
16
上海复星医药(集团)股份有限公司
17
上海罗氏制药有限公司
18
哈药集团有限公司
19
四川科伦药业股份有限公司
20
正大天晴药业集团股份有限公司
21
诺和诺德(中国)制药有限公司
22
华北制药集团有限责任公司
23
珠海联邦制药股份有限公司
24
江苏恒瑞医药股份有限公司
25
云南白药集团股份有限公司
26
杭州华东医药集团有限公司
27
江苏豪森医药集团有限公司
28
赛诺菲(杭州)制药有限公司
29
阿斯利康制药有限公司
30
天士力控股集团有限公司
31
西安杨森制药有限公司
32
人福医药集团股份公司
33
丽珠医药集团股份有限公司
34
鲁南制药集团股份有限公司
35
山德士(中国)制药有限公司
36
先声药业有限公司
37
罗欣医药集团有限公司
38
菏泽睿鹰制药集团有限公司
39
江苏康缘集团有限责任公司
40
悦康药业集团有限公司
41
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
42
江苏济川控股集团有限公司
43
普洛药业股份有限公司
44
北京四环制药有限公司
45
辅仁药业集团有限公司
46
寿光富康制药有限公司
47
北京诺华制药有限公司
48
瑞阳制药有限公司
49
新和成控股集团有限公司
50
青峰医药集团有限公司
51
辰欣科技集团有限公司
52
绿叶投资集团有限公司
53
中美上海施贵宝制药有限公司
54
康恩贝集团有限公司
55
迪沙药业集团有限公司
56
中国通用技术(集团)控股有限责任公司
57
浙江海正药业股份有限公司
58
江苏苏中药业集团股份有限公司
59
上海创诺医药集团有限公司
60
赛诺菲(北京)制药有限公司
61
康美药业股份有限公司
62
贵州益佰制药股份有限公司
63
海南海药股份有限公司
64
回音必集团有限公司
65
广西梧州中恒集团股份有限公司
66
惠氏制药有限公司
67
安徽丰原集团有限公司
68
浙江医药股份有限公司
69
华方医药科技有限公司
70
四川好医生药业集团有限公司
71
深圳海王集团股份有限公司
72
石家庄以岭药业股份有限公司
73
深圳信立泰药业股份有限公司
74
江苏亚邦药业集团股份有限公司
75
天津红日药业股份有限公司
76
仁和(集团)发展有限公司
77
成都倍特药业有限公司
78
西安力邦制药有限公司
79
东北制药集团有限责任公司
80
山东新华医药集团有限责任公司
81
江苏奥赛康药业股份有限公司
82
葵花药业集团股份有限公司
83
太极集团有限公司
84
山东齐都药业有限公司
85
浙江华海药业股份有限公司
86
百特(中国)投资有限公司
87
神威药业集团有限公司
88
北京同仁堂科技发展股份有限公司
89
双鸽集团有限公司
90
亚宝药业集团股份有限公司
91
浙江仙琚制药股份有限公司
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分类:医药数据

2015年(第32届)全国医药工业信息年会12日在成都举行,大会同期发布2014年度“中国医药工业百强企业”、“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业最具投资价值企业(非上市)”以及“中国医药工业最具成长力企业”等榜单。其中,扬子江药业、广州白云山药业、修正药业分列“2014年度中国医药工业百强”榜单前三名。

从分析报告看,北京、山东、江苏、浙江、广东等东部及沿海地区企业营收占百强企业的60%。川企位居第二梯队,共有3家入围,分别是第19位的四川科伦药业股份有限公司,第70位的四川好医生药业有限公司和第77位的成都倍特药业有限公司。中国医药工业信息中心主任郭文表示:“中西部地区虽然百强相对少一点,但是也有一些自身的发展特色,通过低成本的运营形成竞争优势。”

2015年07月13日 10:43 中华工商时报

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分类:政策解读

 信息时报讯 据国务院法制办公室网站消息,新《广告法》将于9月1日起施行。为贯彻实施新《广告法》,规范医疗广告市场秩序,加强医疗广告管理,国家工商总局拟对《医疗广告管理办法》进行修订,并向社会公开征求意见。

  意见稿明确,医疗广告的表现形式不得含有下列内容:1.表示功效、安全性的断言或者保证;2.说明治愈率或者有效率;3.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;4.利用广告代言人作推荐、证明;5.涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的;6.淫秽、迷信、荒诞的;7.使用解放军和武警部队名义的;8.利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的。

  意见稿强调,禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布医疗广告。

  有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容,可以出现医疗机构名称,但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容;不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。

信息时报

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分类:政策解读

 6月30日,民政部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、保监会等五部委在北京召开全国电视电话会议,部署落实《国务院办公厅转发民政部等部门关于进一步完善医疗救助制度 全面开展重特大疾病医疗救助工作意见的通知》,积极破解困难群众因病致贫、因病返贫难题。民政部部长李立国出席会议并讲话。

  李立国强调,要按照托住底线、统筹衔接、公开公正、高效便捷的原则,认真落实《意见》提出的各项具体任务。

  一是全面开展重特大疾病医疗救助。总结评估近年来试点经验,完善工作实施方案,量力而行,更要尽力而为。积极拓展救助对象范围,对低保对象和特困供养人员给予重点保障,逐步向低收入救助对象和因病致贫救助对象拓展。综合考虑救助对象类型、患病家庭负担能力和个人自负费用等因素,分类分段设置救助比例和最高救助限额。做好相关制度的统筹衔接,在就医用药的范围方面原则上应参照基本医疗保险和城乡居民大病保险的相关规定执行。结合“救急难”综合试点推进,进一步发挥重特大疾病医疗救助的救急解难作用,帮助群众减轻医疗经济压力、缓解身心压力。

  二是完善医疗救助制度。做好资助参保参合工作,保障困难群众获得基本医疗保险。确保在年底前合并实施城乡医疗救助制度,城乡统一规范、消除差异。健全“一站式”即时结算机制,方便群众看病就医。对经医疗救助后基本生活仍然存在严重困难的,及时给予临时救助,解决应急性、过渡性的生活困难。情况紧急、需立即采取措施的,应先行救助再按规定补齐审核审批手续。

  三是积极引导社会力量参与。落实社会力量参与医疗救助应当享受的财政补贴、税收优惠和费用减免等政策。研究探索将医疗救助具体服务事项,通过委托、承包、采购等方式向社会力量购买服务。民政部门开展的慈善医疗救助项目,可推介给社会力量组织实施。做到政府主导、社会参与,救助资源有效衔接、有机结合、各有侧重。

  来源:证券时报网

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分类:医药观点

虽然我国医疗器械行业近几年发展迅速,但研发与售后服务水平均处于较低水平,专家建议医疗器械企业重点关注售后服务领域,称售后服务打包模式将是未来进口和国内产品竞争医疗器械产品市场的一大利器。

  河南省新乡市一家医院三年前购买了一台国产彩超机,使用了一年多之后机器探头就出现问题,至今没有工作,原因是维修困难,为此,该医院再也不愿再花钱购置国产医疗设备。但河南原阳县人民医院的经历则与其相反,该院2009年投资360万元购买了一台外资品牌彩超机,为保证核磁共振成像的正常运行,还花费了12万元购买了售后服务。虽然机器使用期间也有故障出现,但因为厂家售后服务及时,机器长期正常使用。

  在业内人士看来,这两个例子真实反映了国内医疗器械行业现状:企业售后服务水平有待改善。

  中国药品监督研究会会长王宝亭指出,目前国产自主知识产权医疗器械与等发达国家有明显差距,一些高端国产医疗器械产品技术质量水准落后于国际先进水平十年左右。尤其在售后服务方面,大多国产医疗设备企业理念上还停留在扩大生产和销售方面,对售后服务管理欠缺。厂家不重视维修队伍建设,机器坏了得不到及时修理。而跨国器械企业产品的售后服务大都到位周密。

  虽国产高精数字医疗设备在价格上有优势,但由于许多生产厂家只重视设备研发而轻视售后服务和培训,导致一些医院不愿采购国产数字医疗设备。一些大型医院反映,部分医疗器械生产企业没有为医院提供合理的预防性维护计划,没有按时进行巡检、电话询访和维护保养,也很少对医院技术人员进行培训。

  “如果国产医疗设备生产企业不予重视,不提前建立完善售后服务队伍和技术培训及配套制度,虽有了市场,但今后难免遭遇‘买得起,用不上’的尴尬局面。”河南省原阳县人民医院孟庆远说道。

  孟庆远称,有些国产医疗器械合同的保修范围不包含设备的全部部件,保修合同价格过高,还不提供技术咨询。国产高精器械大多没有专业销售队伍,只找几个人代理,设备出现问题时无人问津,甚至连厂家都找不到,投诉更是石沉大海。特别是目前远程医疗逐渐大范围普及,基层需要大量的高端设备,如果设备售后服务不能及时到位,移动医疗网络就出问题。

  记者采访中发现,一些医院负责人表示,如果有完善的售后服务体系以保障设备安全运营,医院就愿意采购国产医疗设备,国产医疗设备在国内将有庞大的市场空间。

  同时,由于进口产品在技术上有较大优势,有些大型医院不得不采用部分进口产品。据中国医疗器械有限公司市场部产品经理李小龙介绍,多数进口品牌医疗器械的售后都采取垄断式服务,存在技术壁垒,维修定价由外方决定,售后服务利润达50%。

  “面对日益扩大的市场,国内企业必须在售后服务上下功夫,抢下这块蛋糕。”李小龙认为,售后服务打包模式将是未来国内医疗器械产品与进口产品竞争市场的一大利器。

  李小龙告诉记者,中国医疗器械有限公司正进行售后服务集成打包服务模式创新,即在售出医疗器械产品后,通过承接维修售后服务,进行资源整合和人员培训,同时打造技术平台,为医院提供综合服务。该公司已在山东、内蒙古尝试设备打包服务,在影像、血液透析、消毒、内窥镜等设备探索服务。通过政策引导、客户需求、市场调节,从单纯的产品经销商、贸易商向产品+服务转型。

  在售后服务方面,孟庆远建议,国内医疗器械企业要建立高质量的服务队伍,设立足够的定点服务机构和专家巡回服务队。开展设备维护保险业务,加强服务观念,提高维护技术服务,使双方的利益都能得到发挥和维护,同时通过开展培训,加强提高基层医技人员的操作能力和维护水平,通过网络服务及时解决设备问题。

2015-07-10 作者: 记者 郎婧婧/北京报道 来源: 经济参考报

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分类:医药观点

放宽准入 拓宽道路

审批是社会资本办医首先要过的“关卡”,我国对举办医疗机构门槛较高。此次文件中提出,清理、取消不合理的医疗机构审批事项,整合审批环节,鼓励地方提供“一站式”服务。拓展发展空间,为社会办医预留床位和大型设备等资源配置空间,取消对社会办医的具体数量和地点限制。同时,控制公立医院规模,规范公立医院改制。明确公立医院的办医范围、数量,限制公立医院的特需服务规模,引导部分公立医院改制。这些政策,无疑为社会资本办医拓宽了道路,指引了方向。

中国非公立医疗机构协会副会长兼秘书长郝德明告诉科技日报记者,社会资本办医进入难、限制多,空间小,此次文件提出了具体举措,亮点颇多。以前含糊的,现在明确了,不仅要放开手脚,放开准入,鼓励社会资本办医,还鼓励社会资本办医要上规模、上档次。

专家分析,非公立医院发展不起来,公立医院改革就很难到位,只会一家独大,由此将产生更多问题。所以,发展非公立医疗机构,既是我国保障居民健康的必然选择,也是我国医疗机构分工明确的需要,是大势所趋。

原卫生部出台促进非公立医疗机构发展的通知提出,到2015年,要使非公立医疗机构床位数和服务量比原来翻一番。近几年,中国非公立医疗机构的数量不断增加。根据国家卫生计生委的统计,截至2014年10月底,全国医疗卫生机构数达98.2万个,其中:医院2.5万个,基层医疗卫生机构92.1万个;医院中,公立医院13339个,民营医院12039个。与2013年10月底比较,公立医院减少101个,民营医院增加1162个。

差异化竞争 做出专科特色

郝德明认为,社会资本办医不应和公立医疗机构争夺市场,应该搞差异化服务和竞争。社会资本办医应成为公立医疗机构的补充,比如做专科、专病、特色医疗、高端医疗、健康管理、慢病管理、医养结合、养生保健和网络与移动医疗等,不宜盲目上马,看什么赚钱就搞什么,尤其不宜和公立医疗机构正面竞争。社会办医不仅要关注医疗卫生体制的改革,更要关注用健康医学的理念去构建具有中国非公立医疗品牌的健康医学的服务体系,而不应该再沿袭几十年传统的疾病医学理念,这样将给社会办医提供广阔的发展前景。

十几年前复星集团董事长郭广昌就投资医疗机构,他认为社会资本可能更适合投资高端医疗。迄今为止,复星集团大约投资了五六家医院,包括名声在外的和睦家医院。

郭广昌曾经表示,“政府很难满足多层次的医疗需求,政府的工作应该是兜底,应该是解决普通公众的医疗问题。高端、中高端的民众需求,应该是通过不同的主体来完成”。他认为未来中国医疗体系应该是公立医院、财政投资的医院以保底为主,满足最大部分的中低层医疗需求。社会资本办医院应该满足其他特殊的要求,或者说满足中高端医疗服务。复星集团对养老很关注,郭广昌的做法是以此为由头圈地,并在上海开始实践,积累经验后再做第二个,第三个。“医药、医疗、养老这些大健康领域,复星会加大关注力度”,郭广昌说。据记者了解,宛西制药也在加紧投资养老医疗,目前已经在漠河、海南、河南等地建立养老保健院,集医疗、保健于一体,加紧在大健康产业的布局。

此次发布的文件中提出,“严格限制公立医院的特需服务规模”。早就有业内人士提出我国公立医院特需门诊等中高端医疗服务应该从公立医疗机构中剥离,高端医疗相对独立,将来完全民营化,让国家的财政资源能完全服务普通大众。

郝德明介绍,目前中国非公立医疗机构协会正在建立中国非公立医疗机构产业基金,建设中国非公立医疗机构人才培养和服务平台,力求为会员单位解决融资、人才两大瓶颈。

完善自身发展 建立良好口碑

难以进入医保报销体系是社会资本办医的难点。北京仁医堂副院长吴广海告诉科技日报记者,没有医保报销,大大制约了去仁医堂看病的患者数量。此次政策中提出,完善社会资本办医的医保报销政策。

我国医保政策一直是开放的。但是我国社会资本办医的历史轨迹和欧美等国不同,由于我国最早的民营医院大部分是靠贴小广告、治疗性病起家,形成的社会口碑是“由农民开医院,给工人兄弟看病”,因此大多数人对非公立医疗机构不信任,万不得已时才抱着试一试的想法去民营医院看病。虽然时过境迁,但根深蒂固的医疗信誉危机难以改变。

郝德明告诉记者,近几年来,莆田系等民营医院也在不断转型升级力图改变。他们利用资本优势,引进高端人才,提升服务能力,社会办医整体形象日益好转。中国非公立医疗机构协会目前正在发起行业职业道德准则,呼吁和倡导行业自律与诚信经营,加强非公立医疗机构的规范化管理,同时提升社会认可度,信誉度,增强综合服务能力。

尽管社会资本办医面临重重困难,但是社会资本仍源源不断的扑向医疗市场,继圈地浪潮、圈钱浪潮之后,形成了新一轮圈医浪潮。社会资本办医不应仅以赚钱为目的,医疗也是慈善事业,赚快钱与医疗属性不符。看来,发展社会资本办医、以社会资本所办的医院真正成为受群众欢迎、医疗水平过硬的医院,还需要漫长的过程。

创新启示录

我国一直鼓励社会资本办医,近几年出台一系列措施促进社会资本办医的发展。日前,国务院发布《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》,该文件被称作社会资本办医的“历史性突破”,此前,社会资本办医普遍遭遇“玻璃门”、“弹簧门”和“旋转门”,与公立医院相比,民营医院在办医自主权、人才招聘和培养、医疗保险等很多方面受到限制,鼓励社会资本办医的政策难以落地。此次发布的文件将社会办医的政策细化、落实,放宽准入、拓宽融资渠道,鼓励差异化探索。社会资本办医的大门和阻碍正在逐渐打开。

2015-07-09 03:08:00科技日报

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分类:政策解读

9月1日起,《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)将正式实施,按照这个《办法》,食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。

这意味着,已经实施了近10年的飞行检查制度将得到更大力度的支持。

所谓飞行检查,是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。

2006年,原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。

在食品药品监管中,飞行检查往往能发现一些隐蔽的违法违规行为。近期发生的银杏叶非法提取物事件、武汉华龙生物制药有限公司购买牛杂店半成品制药等事件都是通过飞行检查发现的线索。

尽管飞行检查已经在食品药品监管中实践了近10年,但依然有一些缺陷存在。

按照国家食品药品监督管理总局的说法,四大缺陷困扰着飞行检查工作的有效开展。一是飞行检查的动因尚待进一步明确,以保证飞行检查及时依法启动;二是组织实施过程尚待进一步规范,以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展;三是协调机制尚待进一步理顺,以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合,提高查办效率;四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富,以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制,甚至销毁证据、逃脱处理的情形。

2013年9月,国家食品药品监督管理总局启动《药品飞行检查办法》起草工作,多次召开座谈会,公安部也参与专题研究,形成草案。最终形成的《办法》共5章35条。

按照《办法》,药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程都被纳入飞行检查的范围。飞行检查以问题为导向,以风险管控为核心。

“两不两直”原则被明确提出,即:不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,第一时间直接进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查,不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。

发生七种情形即可启动飞行检查:投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;检验发现存在质量安全风险的;药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;对申报资料真实性有疑问的;涉嫌严重违反质量管理规范要求的;企业有严重不守信记录的;其他需要开展飞行检查的情形。

食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员;根据检查工作需要,食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。

如有必要,可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书;所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的,应当主动提出回避。

根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,原则上应当直接查处。

飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的,由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关,并抄送同级检察机关。

针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题,上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

(来源:中国青年报)

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分类:政策解读

“过去飞行检查集中对生产环节进行检查。新规实施后,我们将此延伸覆盖至药品和医疗器械研制、生产、经营和使用整个产业链。”食药总局药化司副司长董润生8日告诉《经济参考报(微博)》记者。

  食药总局7月8日发布《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》),将于2015年9月1日起施行。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年,食品药品监管局开始实施飞行检查制度以来,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

  董润生说,该检查办法颁发后,各省药监局肯定还要加大飞行检查的力度和频率,增加信息公开的透明度,目前具备飞行检查能力的药监人员数量是充足的。

  食药总局医疗器械监管司副司长孙磊向《经济参考报》记者透露,2006年、2012年制定的药品、医疗器械飞行检查条文已不适应目前医药产业发展,仅对生产环节进行检查是不充分的。“我国大力推行新版GMP认证后,国内医药工业水平大幅提升。而且,生产环节能对其他环节产生重大的影响,因此我们考虑必须将整个药品、医疗器械产业链全纳入监管范畴。”他说。

  据悉,《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

(经济参考报)

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分类:政策解读

2015年7月3日,国家食品药品监督管理总局发布了《临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号),以下是对该公告进行的“5W1H1S”概要分析(后附《公告》全文):

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下:

一、开展医疗器械临床试验,申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》(附件1),提交备案表中列出的相关材料,其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

二、接受备案的省级食品药品监督管理部门,对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的,应当当场备案。备案号编排方式为:X1械临备XXXX2XXXX3,其中X1为备案部门所在地简称,XXXX2为年份,XXXX3为流水号。

三、接受备案的省级食品药品监督管理部门,应当在10个工作日内将备案信息(格式见附件2)通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

四、自公告发布之日起,开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。

五、申办者完成临床试验备案后,对试验项目起止日期有变化的,应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

六、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查,对违反规定的依法查处。

接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司(电子信箱:mdct@cfda.gov.cn)。

特此公告。

来源:医疗器械创新网 2015-07-08

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