11月6日，2010年中国药学大会暨第十届中国药师周在天津隆重举行，百泰生物药业有限公司的“基因重组人源化单克隆抗体大规模生产关键技术研究及临床应用”项目，获得了2010年中国药学会科学技术二等奖。

据了解， 百泰生物药业有限公司是生物医药的高新技术企业，以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体和疫苗为主营方向，在国家科技部和863计划“十五”、“十一五”的连续支持下，经过8年的艰苦努力，建成了中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台；设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线；开发了中国第一个人源化单克隆抗体药物——用于肿瘤治疗的“泰欣生?　”该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，并能增强放、化疗的治疗效果，代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。

据悉，研究证实，泰欣生?联合放疗治疗鼻咽癌效果明显，不良反应轻微，安全性良好，同时显著提高了患者的3年生存率，给患者带来治愈希望，改善了患者的生活质量。2009年3月泰欣生?作为全球第一个获批的鼻咽癌靶向治疗药物，成功写入《头颈部肿瘤临床实践指南（中国版）》。目前，泰欣生?联合放化疗治疗晚期鼻咽癌III期临床研究工作正在有序进行，这是国内首次约30余家中心参加的前瞻、随机对照、双盲的大型临床研究，入组例数达480例。该研究进一步验证尼妥珠单抗联合放化疗治疗鼻咽癌的安全性和疗效，将为中国人合理、安全、有效使用尼妥珠单抗提供翔实的医学证据。

百泰生物药业自公司成立以来一直致力于技术创新，经过几年的艰苦摸索成功开发出具有自主知识产权的大规模哺乳动物细胞灌流培养系统，在细胞密度、细胞活力、表达量、连续生产周期等关键指标方面，与强生、拜耳、惠氏等国际知名跨国制药企业水平相当，大大提升了我国生物医药的产业化水平，在我国生物制药行业，具有广泛的应用前景。（邹丽兰）

　　本报讯  10月25日，百泰生物药业的单克隆抗体产业化系统顺利通过由古巴专家的GMP认证复查。

　　百泰生物药业公司是中古合资企业，于2008年首次通过古巴GMP认证，此次复查不仅是对百泰药品生产质量管理体系及投产两年来GMP实施水平的检验，更是对百泰即将投入使用的全球最大规模的哺乳动物细胞连续灌流培养生产线的认证。经过技术创新，百泰于2010年又建成3000L连续灌流生产线，其整体技术水平达到世界先进水平，投产后将大幅提高百泰抗体药物生产能力。

在正式公布的首批G20企业中，包括17家规模企业和6家潜力企业。百泰生物药业有限公司被列入“G20规模企业名单”。

“G20工程”将充分发挥北京的优势，推动北京成为亚太地区的生物医药创新中心、高端产品制造中心和企业聚集区。G20工程的重点在于对生物医药产业发展的政策支持，以此来形成一批支撑产业发展的先锋梯队。工程将分两期滚动发展，一期工程计划2010年到2012年实施，重点关注北京生物医药产业规模的迅速提升，实现产业规模从目前不到400亿元发展到1000亿元的跨越，二期工程再用五年时间，将生物医药产业对首都工业增加值贡献度提高到5%以上，推动生物医药产业成为支撑首都经济社会发展的支柱产业。

百泰生物药业有限公司作为国内人源化抗体的领军企业，其生产的生物靶向药物单克隆抗体泰欣生在北京馆内的生物医药展台亮相。届时来自全世界的参观者近距离全方位的了解了国内生物科技领域的最新成果及傲人成绩。

泰欣生作为生物科技领域成果的尖端代表之一，向世人昭示了希望的曙光，向全世界证明了中国在生物技术领域取得的佳绩。百泰将不懈努力，继续秉承“进取，奉献，创新，卓越”的理念，致力于将生物科技发展的成就融入21世纪的健康事业。不断为社会奉献最先进、最优异的抗体药物，与您共同见证中国生命科学和生物医药的崛起。

在北京亦庄经济开发区，十几亩的生产厂区中，孤零零矗立着一栋面积不大的三层小楼。一楼是行政办公区，二楼是研发区和质控室，三层才是生产车间。在数百平方米的生产车间内，泰欣生是百泰生物药业有限公司  (以下简称百泰生物)生产的唯一产品，每年产量不超过7公斤，然而创造出的产值超过了2亿元人民币。

对于近期出台的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，百泰生物董事长白先宏对  《每日经济新闻》记者，“我们十分高兴看到国家将生物产业列为七大战略新兴产业之一，更希望政府能够尽快落实相关政策。”

历时8年  产品终上市

1997年，位于美国的基因泰克公司成功研发出世界上第一个人源化的单克隆抗体药物(以下简称单抗药物)，迈出了单抗药物产业化的第一步。发展到今天，单克隆抗体药物已经成功应用于肿瘤治疗、自身免疫疾病治疗等，是生物医药最重要的发展领域之一。不过，技术门槛高、投资大，使得目前世界上拥有单抗药物的公司只有基因泰克(后来被罗氏全资购买)、安进、葛兰素史克等不超过8家，而百泰生物便位列其中。

1998年，基因泰克的成功令时年50岁的白先宏萌生了创业的想法。之后，白先宏花了两年时间来筹集资金，找了50多家银行和公司，但鲜有人愿意来投资，几乎没有人认为这个年过半百的人可以成功。最终，北京精益泰翔公司被他劝服，投资了百泰生物，而古巴分子免疫中心通过出让技术，占据百泰生物25%的股份。

2000年，筹资完毕的百泰生物正式成立，白先宏也通过合作方古巴分子免疫中心引进了一些古巴的单抗体药物技术。然而要想研究出真正的产品来，技术仍是百泰生物要迈过去的第一道坎。当时，单克隆抗体的技术和工艺主要掌握在基因泰克、安进等公司手里，但这些公司严格保密。

抗体人源化技术是百泰生物面对的一大技术难点。白先宏表示，人源化技术的难点在于它需要大量的学科集成，非常复杂。它需要将带有抗体的小鼠细胞，改造成与人类相似的细胞。其中涉及到计算机模拟、分子生物学、生物化学、计算机科学等多种学科，任何氨基酸改变都会影响蛋白质结构、活性，因此需要不断进行实验求证。

直到2002年，百泰生物完成了临床前的研究，拿出了泰欣生中试样本，开始进入临床。2005年，百泰生物在药监局拿到了新药证书。

然而，产业化又成为百泰生物面对的另外一个难题。生物制品和中药、化学药不同，把在实验室完成的实验进行量化生产是一个非常大的技术跨越，怎么把实验室的流程变成生产线，如何进行厂房规划，达到实验室里面特定的条件等等，都需要摸着石头过河，自己去摸索。

此外，在生产线的布局上，传统药企还可以向同行学习，但是单抗药物不同，其设备并没有标准产品，都是客户自己提出需求进行单独定制。百泰生物在国内找不到同行，而国外的生物制药巨头对生产线都作为核心技术，严格保密。白先宏回忆道，“当时想去基因泰克、安进等公司参观都不行，因为人家担心你窃走了他们的商业秘密。”

百泰生物到古巴公司学习回来之后，自己照猫画虎做了一套设备规划，然后跟设备供应商经过长达数月的协调，最后确定了需要何种设备、信号如何输出，确定了最后生产线方案。一年之后，生产设备终于制造完成，运到百泰生物。此时，公司便开始进行积极的生产调试。调试的时候，工程师们3、4个月都是晚上十二点后才回家。

白先宏再次感叹道，“幸运的是，调试非常成功，我们实现了泰欣生的批量生产。”2008年，泰欣生获得国家食品药品监督管理局的上市许可证终于成功上市，成为国内唯一一个单抗体药物。

新药研发“很烧钱”

新药研发耗费时间久、花钱多是业内共识，而单抗药物研发更是一个“烧钱”的行当。

据白先宏介绍，泰欣生前后投入时间大概10年左右，前后投入的资金在3亿元，“这还算少的，我们节省了不少钱！”

百泰生物成立初期，整个团队只有十几个人，房子是在郊区租的一个两层小复式，而为了完成工作，每个人都不得不身兼数职。药品的申请是当时的研发总监兼任，新厂房的土建工作是由现在的副总经理何丽华负责，当时泰欣生进行临床数据的收集，也是何丽华花了好几个月的时间，跑遍了福建、广东、广西等多个省份，一份一份从临床医生那里收集上来的。

“最后公司走到什么地步，谁也没有把握，因为面前要逾越的困难太多了。”白先宏回忆道。

2004年是百泰生物最为困难的一年，产品正在申请新药证书，然而是否能够申请成功，谁心里也没有数，但是这个时候公司的财务却异常紧张。申请银行贷款，银行一看公司财务状况，只花钱无进项，还没有什么东西可抵押，当然不给贷款。找投资方？新药审批还没有下来，根本就不好谈。

白先宏曾经找过一些国内的知名药业公司，跟人家介绍完情况后，人家根本不感冒，一点兴趣也没有。后来好不容易跟一家国有企业谈好了，结果签合同的前一天突然通知说，不投了，当时感觉实在是撑不下去了。

无奈之下，白先宏只好到处跟朋友打电话借钱，今天借20万，明天借30万，钱虽然借了不少，但是对于公司来说，依然撑不了几天，哗啦哗啦很快就花了出去。

白先宏表示，“有8年时间公司完全靠投入，每天只看见钱哗哗地溜出去，不见钱进来。但经过8年的磨难，我现在的心理承受能力已经极强了。”

对于政策  提出两点希望

2008年，泰欣生成功上市，百泰生物的财务状况大为改观，终于出现了现金净流入，当年销售过亿元，去年的销售收入接近2亿。

默克的爱必妥是百泰生物目前最接近、最有可比性的产品。白先宏表示，跟爱必妥相比，百泰生物的产品在某些方面的数据已经超过了爱必妥。

单抗体药物经过了四个发展阶段，分别为鼠源单克隆抗体、人——鼠嵌合抗体、人源化抗体、全人源抗体。爱必妥为人数嵌和抗体，人源化只有70%；而泰欣生属于第三代的人源化抗体药物，人源化超过了90%。由于人源化比例高，药品的不良反应相对要小得多，安全性要好得多。经过中国药品生物制品检定所鉴定，泰欣生的纯度和活度也都要高于爱必妥。百泰的近期目标是超过默克的国内销售额，成为国内第一名。

不过和跨国公司相比，百泰生物仍在规模上相差甚远。以基因泰克为例，其名下有好几种单抗体药物，而且像利妥普单抗、曲妥珠单克隆抗体、贝伐单克隆抗体等药物的销售额都超过了数十亿美元。

目前，百泰生物已在积极进行产品线扩充。目前，公司的一个治疗性疫苗已经进入了第一期临床试验，而国际上治疗性疫苗也只是进入了第三期临床试验阶段。同时，百泰生物还在积极进行包括用于肿瘤靶向治疗的EGF疫苗、用于牛皮癣和类风湿性关节炎的人源化抗CD6单抗、用于逆转器官移植排斥反应的抗CD3单抗等的研发。

对于《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，白先宏表示：“我们十分高兴看到国家将生物产业列为七大战略新兴产业之一，希望政府能够尽快落实相关政策。”

在具体政策上，白先宏首先希望政府能够对新药研发有一些资金上的支持，“有了资金支持后，百泰生物的新产品开发上市时间能更快一些。”其次，目前百泰生物还属于高新技术企业，税费减半征收，但是很快就要到期了，即将到来的25%的税负让百泰生物感觉压力很大。因此公司还希望国家对新药创新企业能有一些税收上的优惠。